وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على عقار Vabysmo (faricimab) من شركة Roche لعلاج انسداد الوريد الشبكي، مما يضيف مؤشرًا ثالثًا لعقار الشركة الرائج.
الموافقة مخصصة خصيصًا لعلاج ضعف البصر الناتج عن الوذمة البقعية الناتجة عن انسداد الوريد الشبكي (RVO)، وفقًا لبيان صحفي صدر في 30 يوليو. RVO هو السبب الثاني الأكثر شيوعًا لفقدان البصر بسبب أمراض الأوعية الدموية في شبكية العين، بعد الضمور البقعي.
ويأتي الضوء الأخضر التنظيمي في أوروبا بعد الموافقة في الولايات المتحدة؛ تمت الموافقة على Vabysmo لـ RVO من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2023.
إلى جانب RVO، تمت الموافقة على Vabysmo لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD) والوذمة البقعية السكري (DME) في أوروبا. وتعد الحالات الثلاثة من بين الأسباب الرئيسية لفقدان البصر، حيث تؤثر على حوالي 80 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، وفقًا لشركة روش.
Vabysmo هو أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية معتمد للعين. وهو يعمل عن طريق تحييد أنجيوبويتين-2 (Ang-2) وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية-A (VEGF-A)، وهي البروتينات التي تساهم في فقدان البصر عن طريق زعزعة استقرار الأوعية الدموية وإنشاء أوعية جديدة متسربة.
قالت سارة ريسي، كبيرة محللي الأدوية في GlobalData: “إذا استمرت شركة Roche’s Vabysmo في تقديم أرقام مبيعات واعدة في المستقبل المنظور، بالإضافة إلى إعادة إطلاق الشركة المتوقعة لعلامة Susvimo وتوسيع العلامة التجارية Suvsimo، فستضع شركة Roche نفسها على المسار الصحيح لتصبح صناعة. رائدة في مجال طب العيون.”
Susvimo هو منتج آخر من خط أنابيب Roche المخصص لـ AMD الرطب.
في وقت سابق من هذا الشهر، تمت الموافقة على نسخة حقنة مملوءة مسبقًا من Vabysmo في الولايات المتحدة لنفس حالات فقدان البصر الثلاثة. سيكون خيار الجرعات الجاهزة للاستخدام متاحًا لأخصائيي شبكية العين والمرضى الأمريكيين في وقت لاحق من هذا العام.
استندت موافقة RVO إلى نتائج إيجابية من دراستين من المرحلة الثالثة. قارنت دراسات BALATON (NCT04740905) وCOMINO (NCT04740931) Vabysmo مع Eylea (aflibercept) من Regeneron في 1,282 مريضًا يعانون من أشكال مختلفة من RVO. حققت كلتا الدراستين نقطة النهاية الأولية لمكاسب حدة البصر غير الأدنى في 24 أسبوعًا. أظهرت البيانات طويلة المدى أن 60% من المرضى في BALATON و48% في COMINO تمكنوا من تمديد فترات علاجهم إلى ثلاثة إلى أربعة أشهر. حاليًا، يتم إجراء علاجات RVO كل شهرين.
وقال ليفي جارواي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة روش: “إن Vabysmo هو خيار علاجي جديد للأشخاص الذين يعانون من انسداد الوريد الشبكي في أوروبا ويمكن أن يساعد في الحفاظ على الرؤية وتحسينها، مع ميزة إضافية تتمثل في تجفيف الشبكية”.
تهيمن شركة Eylea التابعة لشركة Regeneron حاليا على سوق طب العيون، حيث حققت مبيعات بقيمة 5.89 مليار دولار في العام الماضي. ومع ذلك، انخفضت إيرادات المنتجات بنسبة 6.3% عن العام السابق بسبب المنافسة المتزايدة من شركة Vabysmo وغيرها. وقد دخلت شركة Regeneron أيضًا في معارك قضائية مختلفة بشأن انتهاكات براءات الاختراع المزعومة من خلال نشر الشركة للبدائل الحيوية aflibercept.
صعد Vabysmo عبر خط التأهل الرائج في عامه الثاني فقط في السوق، حيث حقق 2.66 مليار دولار من المبيعات العالمية في عام 2023. ومن المتوقع أن يشهد الدواء إيرادات قدرها 8.5 مليار دولار بحلول عام 2030، وفقًا لمركز معلومات الأدوية التابع لشركة GlobalData.
