وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج أمراض الكبد Livdelzi الذي تنتجه شركة Gilead Sciences، والذي اكتسبته من خلال شراء CymaBay Therapeutics بقيمة 4.3 مليار دولار في وقت سابق من هذا العام حسبما ذكرت رويترز.
يسبب هذا المرض، وهو التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)، التهابًا في القنوات الصفراوية الصغيرة في الكبد ويمكن أن يؤدي إلى تدميرها في النهاية. ويؤثر بشكل رئيسي على النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 35 إلى 60 عاما.
تقدر مؤسسة الكبد الأمريكية أن حوالي 65 من كل 100.000 امرأة في الولايات المتحدة لديها PBC.
سعر قائمة Livdelzi هو 12.606 دولارًا لكل 30 يومًا من العلاج. ويبلغ سعر الدواء المنافس، إيكيرفو، من شركة إيبسن (IPN.PA) 11.500 دولار شهريًا.
يرى إيفان سيجرمان، محلل BMO Capital Markets، أن مبيعات الذروة السنوية لشركة Livdelzi تبلغ 847 مليون دولار، مما يسرع نمو محفظة أدوية الكبد لشركة Gilead، والتي سجلت زيادة بنسبة 17٪ في إيرادات الربع الثاني.
وقالت جوهانا ميرسييه، الرئيسة التجارية لشركة جلعاد، لرويترز، إن الشركة تتوقع أن يكون للدواء مبيعات متواضعة في الربعين الأولين، قبل أن تصبح المبيعات “أكثر أهمية بكثير في عام 2025 وما بعده”.
وقال ميرسييه إن الدواء كان “مناسبا استراتيجيا كبيرا”، نظرا لخبرة الشركة في علاج أمراض الكبد.
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة على Livdelzi على دراسة أجريت على 193 مريضًا، حيث أظهر 62% من المشاركين الذين تلقوا مزيجًا من الدواء وحمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA) تحسنًا في الاستجابة الكيميائية الحيوية بعد عام واحد.
حوالي 40٪ من مرضى PBC لا يستجيبون للعقار العام UDCA كخط علاجي أول، وفقًا لدراسة أجريت العام الماضي.
كما أظهرت حبة جلعاد التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا أيضًا انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في الحكة – وهو أحد الأعراض التي يعاني منها أكثر من نصف مرضى PBC.
لم يُظهر العلاج باستخدام Iqirvo من Ipsen أيضًا انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في الحكة، في حين أن Ocaliva من Intercept Pharmaceuticals (ICPT.MX) يمكن أن يؤدي إلى تفاقم الحكة.
يمكن تحويل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة إلى Livdelzi إلى موافقة قياسية إذا أظهرت تحسنًا في البقاء على قيد الحياة أو منع تدهور وظائف الكبد في دراسة تأكيدية.
