هيئة الدواء الأمريكية ترجيء الموافقة علي عقار «يوتربيا» من «ليكويديا» لعلاج أنواع من اضطرابات الرئة

 أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين الموافقة التقليدية على عقار ليكويديا كورب (LQDA.O)، الذي يتم استنشاقه لعلاج أنواع من اضطرابات الرئة، وسمحت فقط بتصاريح مبدئية، مما أدى إلى انخفاض أسهمها بنسبة 40٪ تقريبًا قبل الجرس.

وقالت الشركة إنها يجب أن تنتظر انتهاء الحصرية التنظيمية لشركة United Therapeutics (UTHR.O) و Tyvaso DPI في عام 2025 قبل أن يتمكن عقارها من الحصول على الموافقة النهائية لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الرئة الخلالي. (PH-ILD).

 قالت Liquidia إنها ستتحدى التفرد التنظيمي الممنوح لشركة Tyvaso DPI التابعة لشركة United منذ عامين والذي يشمل الاستخدام المزمن بشكل أساسي لأي تركيبة مسحوق جاف من treprostinil في كل من PAH وPH-ILD.

وقال سيرج بيلانجر المحلل لدى نيدهام “هذا سيناريو منحنى لم نكن نتوقعه.”

يمثل قرار هيئة تنظيم الصحة انتكاسة أخرى لجهود شركة Liquidia لتسويق عقارها، yutrepia، وهو أيضًا عبارة عن تركيبة مسحوق جاف من treprostinil.

 يتم تسليم كل من Tyvaso DPI وyutrepia من خلال جهاز بحجم كف اليد، مما يجعلها أكثر ملاءمة من البخاخات الضخمة.

حصلت شركة Liquidia’s yutrepia على موافقة مبدئية في عام 2021 لعلاج PAH، لكن الشركة لم تتمكن من تسويقها بسبب الوقف التنظيمي المتعلق بنزاع انتهاك براءات الاختراع مع United Therapeutics لصالح Tyvaso.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين مرة أخرى موافقة مبدئية على yutrepia لـ PAH، وكذلك PH-ILD، بعد أن قالت هيئة تنظيم الصحة إنها لا تزال تراجع تطبيق تسويق Liquidia في يناير.

وقال جوزيف توم المحلل في تي دي كوين: “إن أخبار اليوم تزيل العبء على الأقل خلال الأرباع القادمة حيث يظل Tyvaso DPI هو الخيار الوحيد في السوق”.

ارتفعت أسهم United Therapeutics بنسبة 6.7٪ إلى 344.31 دولارًا في تداول ما قبل السوق، بينما انخفضت أسهم Liquidia بنسبة 38.41٪ إلى 8.75 دولارًا.