قالت BioNTech يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفعت حظراً سريريًا جزئيًا عن دراسة مرحلة مبكرة لعقار السرطان التجريبي.
وقالت BioNTech إن الشركة قامت الآن بتضمين إجراءات إضافية لتخفيف المخاطر في كتيب المحققين والموافقة على المرضى، بما يتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء.
تمت دراسة الدواء، وهو عقار مترافق مع جسم مضاد (ADC)، في تجربة برعاية شركة MediLink ومقرها الصين، على المرضى الذين يعانون من أنواع سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة أو سرطان الثدي الذين تلقوا أشكالًا سابقة من العلاج.
تم تصميم الـ ADCs، التي توصف غالبًا بأنها أدوية السرطان “الصاروخية الموجهة”، لاستهداف الخلايا السرطانية فقط، على عكس العلاج الكيميائي التقليدي، مما قد يقلل من الضرر الذي يلحق بالخلايا الطبيعية.
شاركت هيئة تنظيم الصحة في الولايات المتحدة مع شركة MediLink مخاوفها من أن عقار BNT326/YL202، قد يعرض البشر، عند تناول جرعات أعلى، لخطر كبير وغير معقول للإصابة بالأمراض أو الإصابات.