المفوضية الأوروبية توافق على عقار «تيبكينلي» من «آبفي» لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية
منحت المفوضية الأوروبية (EC) تصريح تسويق مشروط لـ TEPKINLY (epcoritamab) من شركة AbbVie، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية IgG1، لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.
تمثل الموافقة TEPKINLY كأول جسم مضاد ثنائي الخصوصية تحت الجلد للخلايا التائية لهذا المؤشر في دول الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، بالإضافة إلى أيرلندا الشمالية.
تم تصميم Epcoritamab، الذي تم تطويره باستخدام تقنية DuoBody من Genmab، لتوجيه الخلايا التائية إلى خلايا CD20 + B، مما يؤدي إلى قتل الخلايا المستهدفة. لقد حصل بالفعل على الموافقة في العديد من البلدان لبعض مؤشرات سرطان الغدد الليمفاوية.
يعتمد الترخيص الأخير على نتائج المرحلة الأولى/الثانية من تجربة EPCORE NHL-1 ذات التسمية المفتوحة ومتعددة الأتراب والمتعددة المراكز والذراع الواحدة والتي أظهرت فعالية كبيرة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم.
أظهرت التجربة معدل استجابة إجمالي قدره 83% ومعدل استجابة كامل قدره 63% بين المرضى الذين عولجوا بـ TEPKINLY. تم الإبلاغ عن أن متوسط مدة الاستجابة هو 21.4 شهرًا.
تضمنت تجربة EPCORE NHL-1 مجموعة تحسين منفصلة لتقييم نظام جرعات ثلاثي الخطوات للتخفيف من متلازمة إطلاق السيتوكين.
أظهرت هذه المجموعة انخفاض معدلات متلازمة إطلاق السيتوكين من الدرجة 1 و2، مع عدم وجود حالات من الدرجة 3 أو أعلى، أو الإبلاغ عن متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية.
كان ملف السلامة الخاص بـ TEPKINLY متسقًا مع الدراسات السابقة، وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي متلازمة إطلاق السيتوكين، وتفاعلات موقع الحقن والتعب.
تعد تجربة المرحلة الأولى/الثانية من EPCORE NHL-1 دراسة شاملة مصممة لتقييم السلامة والفعالية الأولية لإيبكوريتاماب تحت الجلد في أنواع مختلفة من ليمفوما اللاهودجكين، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.
صرحت رئيسة المنطقة العلاجية لأمراض الدم في شركة AbbVie، نائبة الرئيس ماريانا كوتا شتيرنر: “إن الموافقة الأوروبية على TEPKINLY لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي بعد علاجين سابقين أو أكثر هي خطوة أخرى إلى الأمام في تطلعنا لتطوير TEPKINLY كعلاج أساسي محتمل عبر جميع أنحاء العالم. الأورام الخبيثة المتعددة للخلايا B.
“تم اعتماده لأول مرة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج، كما أن توسعه في سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي يؤكد فائدته كعلاج لسرطان الدم.”
تتعاون AbbVie وGenmab في تطوير epcoritamab وستتقاسمان المسؤوليات التجارية في الولايات المتحدة واليابان، بينما تتولى AbbVie عملية التسويق العالمي.
تسعى الشركات للحصول على موافقات تنظيمية إضافية على المستوى الدولي لكل من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس/المقاوم ومؤشرات سرطان الغدد الليمفاوية ذات الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة.
