قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاج شركة ريجينيرون لنوع شائع من سرطان الدم.
كانت شركة Regeneron تسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على علاجها، linvoseltamab، في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين عاد سرطانهم أو تفاقم بعد ثلاثة خطوط علاج سابقة على الأقل.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في ما يسمى بـ “خطاب الرد الكامل”، إن المشكلة الوحيدة التي تم تحديدها للموافقة تتعلق بنتائج التفتيش المسبق للموافقة في شركة تصنيع تابعة لجهة خارجية، حسبما ذكرت الشركة.
وقالت شركة ريجينيرون إنها ملتزمة بالعمل بشكل وثيق مع الشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية والهيئة التنظيمية الصحية لجلب دواء لينفوسيلتاماب للمرضى، دون تقديم أي تفاصيل أخرى.
قالت شركة ريجينيرون في أوائل أغسطس إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن الشركة المصنعة لجهة خارجية ستتسبب في تأخير القرار التنظيمي الخاص بـ linvoseltamab، على الرغم من حل المشكلات وعدم ارتباطها بإنتاج الدواء.
