أعلنت شركة موديرنا أن المفوضية الأوروبية (EC) منحت تصريح تسويق لـ mRESVIA® (mRNA-1345)، وهو لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) mRNA، لحماية البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن عدوى RSV. يتبع ترخيص التسويق الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA). ويسري هذا التفويض في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي: “تعد موافقة المفوضية الأوروبية على mRESVIA علامة فارقة مهمة للصحة العامة وتسلط الضوء على قيادة Moderna لـ mRNA. وتمثل هذه الموافقة المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على لقاح mRNA لمرض يتجاوز كوفيد-19 في أوروبا”. من مودرنا. “يحمي mRESVIA كبار السن من نتائج الفيروس المخلوي التنفسي الشديدة ويتم تقديمه بشكل فريد في حقنة مملوءة مسبقًا لتعزيز سهولة الإدارة، مما قد يقلل من وقت تحضير اللقاح والأخطاء الإدارية.”
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس تنفسي موسمي شديد العدوى وهو سبب رئيسي لالتهابات الجهاز التنفسي السفلي والالتهاب الرئوي. ويسبب عبئًا كبيرًا من المرض بشكل خاص عند الرضع وكبار السن. في الاتحاد الأوروبي، يُقدر أن الفيروس المخلوي التنفسي يسبب ما يقرب من 160.000 حالة دخول إلى المستشفى لدى البالغين كل عام، مع حدوث 92٪ من حالات الدخول هذه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.
يعتمد ترخيص التسويق لـ mRESVIA على بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ConquerRSV، وهي دراسة عالمية أجريت على حوالي 37000 بالغ تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر في 22 دولة.
في مايو 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على mRESVIA (mRNA-1345) لحماية البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن عدوى الفيروس المخلوي التنفسي. تم منح الموافقة بموجب تصنيف علاجي مبتكر وتميز بمنتج mRNA الثاني المعتمد من Moderna. تقدمت شركة Moderna بطلبات للحصول على ترخيص تسويق mRNA-1345 في أسواق متعددة حول العالم.
