وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على استخدام PADCEV (enfortumab vedotin) التابع لشركة Astellas Pharma مع KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) كعلاج الخط الأول لسرطان الظهارة البولية المتقدم.
هذا النظام مخصص خصيصًا للبالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاستئصال أو النقيلي والمؤهلين للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.
PADCEV هو دواء مترافق مع جسم مضاد بينما KEYTRUDA هو مثبط PD-1.
يمتد ترخيص التسويق إلى جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي (EU) إلى جانب أيسلندا وليختنشتاين والنرويج.
ويأتي هذا القرار في أعقاب نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية EV-302 (KEYNOTE-A39)، والتي أظهرت أن الجمع بين إنفورتوماب فيدوتين بالإضافة إلى بيمبروليزوماب ضاعف تقريبًا متوسط البقاء الإجمالي (OS).
كما أدى النظام المركب أيضًا إلى إطالة فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) بشكل ملحوظ مقارنةً بالعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.
وصل متوسط نظام التشغيل إلى 31.5 شهرًا مع العلاج المركب، وهي زيادة كبيرة من 16.1 شهرًا لوحظت مع العلاج الكيميائي، وهو ما يعادل انخفاضًا بنسبة 53٪ في خطر الوفاة.
وتم تمديد متوسط البقاء على قيد الحياة أيضًا إلى 12.5 شهرًا من 6.3 شهرًا – وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 55% في خطر تطور السرطان أو الوفاة.
تتعاون Astellas الآن مع السلطات التنظيمية المحلية وهيئات تقييم التكنولوجيا الصحية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتسهيل وصول المريض إلى مجموعة العلاج هذه.
صرح إحسان أروز الله، رئيس تطوير طب الأورام في أستيلاس ونائب الرئيس الأول: “تماشياً مع التحديثات الأخيرة للمبادئ التوجيهية السريرية الأوروبية، يسعدنا أن المفوضية الأوروبية وافقت على إنفورتوماب فيدوتين بالاشتراك مع بيمبروليزوماب كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من أمراض غير قابلة للعلاج أو غير قابلة للعلاج. سرطان الظهارة البولية النقيلي.
“تعد هذه الموافقة بمثابة شهادة على شراكتنا المستمرة مع باحثي التجارب السريرية والمشاركين في الدراسة وعائلاتهم ومجتمع سرطان المثانة الأوسع. ونحن نتطلع إلى أن يستفيد المرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من هذا المزيج في وقت مبكر من رحلة علاجهم.”
حصلت الشركة مؤخرًا على موافقة من مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لاستخدام PADCEV لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي.
