المفوضية الأوروبية توافق علي العلاج المركب «كيترودا- بادسيف» من «ميرك» لعلاج سرطان المثانة
حصلت شركة Merck على موافقة المفوضية الأوروبية (EC) لاستخدام KEYTRUDA (بيمبروليزوماب) مع Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) كعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي، وهو نوع من سرطان المثانة.
ويأتي هذا الترخيص في أعقاب موافقة الجمعية الأوروبية لطب الأورام والجمعية الأوروبية لطب المسالك البولية على هذا العلاج المركب باعتباره العلاج الأولي المفضل لهؤلاء المرضى، بغض النظر عن أهليتهم للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
ويتماشى قرار المفوضية الأوروبية مع التوصية الإيجابية الصادرة عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التي تلقتها في يوليو 2024.
استندت التوصية إلى البيانات المستقاة من التحليل المؤقت الأولي للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية KEYNOTE-A39، التي أجريت بالتعاون مع شركتي Pfizer وAstellas.
قارنت الدراسة العشوائية ذات الشواهد المفتوحة والمتعددة المراكز والفعالة عقار “كيترودا” بالإضافة إلى “إنفورتوماب فيدوتين” مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
أظهر المزيج تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS).
وفي متابعة متوسطة قدرها 17.3 شهرًا، قلل العلاج المركب من خطر الوفاة بنسبة 53% وتطور المرض أو الوفاة بنسبة 55% مقارنة بالعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
تتيح الموافقة تسويق KEYTRUDA بالاشتراك مع enfortumab vedotin لهذا المؤشر في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، إلى جانب ليختنشتاين وأيسلندا والنرويج وأيرلندا الشمالية.
في ديسمبر 2023، حصل العلاج المركب على موافقة في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي لدى البالغين.
صرحت الدكتورة مارجوري جرين، رئيسة قسم التطوير السريري العالمي ونائب الرئيس الأول لمختبرات أبحاث ميرك للأورام: “للمرة الأولى منذ عقود، أصبح لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاستئصال أو النقيلي خيار معيار جديد محتمل للخط الأول من الرعاية قد المساعدة في إطالة حياتهم.
“نحن سعداء بقرار المفوضية الأوروبية، ونتطلع إلى أن نكون قادرين على توفير كيترودا كجزء من نظام العلاج الجديد لهذا المرض المدمر للمرضى في الاتحاد الأوروبي.”
ويأتي هذا التطور بعد أن وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام Winrevair (sotatercept) من MSD كعلاج مركب لارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الثانية أو الثالثة.
