هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «تريمفيا» من «جونسون آند جونسون» لعلاج إلتهاب القولون التقرحي
أعلنت شركة جونسون آند جونسون أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على عقار TREMFYA (gusselkumab) لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة (UC).
يوفر TREMFYA، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل، عملًا مزدوجًا عن طريق حجب IL-23 والارتباط بـ CD64.
يتم إعطاء TREMFYA عن طريق الوريد بجرعة تحريضية 200 ملغ في الأسابيع صفر وأربعة وثمانية، تليها جرعة صيانة إما تحت الجلد كل ثمانية أسابيع أو كل أربعة أسابيع، اعتمادًا على الجرعة.
يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إدارة جرعة الصيانة تحت الجلد بعد تلقي التدريب.
تم اتخاذ قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بناءً على نتائج دراسة المرحلة الثانية/الثالثة لـ QUASAR، والتي أظهرت فعالية وسلامة TREMFYA في مرضى جامعة كاليفورنيا الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى.
50% من الأشخاص الذين يتلقون TREMFYA SC 200 ملغ كل أربعة أسابيع، و45% من أولئك الذين يتلقون جرعة 100 ملغ كل ثمانية أسابيع، حققوا مغفرة سريرية في الأسبوع 44، محققين نقطة النهاية الأولية. يعد هذا تحسنًا كبيرًا مقارنة بمعدل الشفاء البالغ 19% لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي.
حقق 34% و35% من المرضى شفاءً بالمنظار بجرعتي 200 ملغ و100 ملغ على التوالي، مقارنة بـ 15% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
كما عززت نتائج التجربة ملف السلامة المعمول به في TREMFYA.
لدى TREMFYA الآن ثلاثة مؤشرات، بعد أن تمت الموافقة عليه سابقًا لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في يوليو 2017 والتهاب المفاصل الصدفي النشط في يوليو 2020.
صرح كريستوفر جاسينك، نائب رئيس الشؤون الطبية لطب الجهاز الهضمي والأجسام المضادة الذاتية المبتكر في شركة جونسون آند جونسون: “هناك حاجة كبيرة إلى علاجات UC الجديدة التي تقدم تحسينات ذات معنى في الأعراض ووعد بالشفاء، سواء بالشفاء السريري الشامل أو تقديم شفاء واضح للأعراض.” القولون من خلال مغفرة بالمنظار.
“في برنامج QUASAR السريري، أظهر TREMFYA معدلات عالية من الهدأة بالمنظار خلال عام واحد من العلاج، مع الاستمرار في رفع مستوى الفعالية في علاج مرض التهاب الأمعاء هذا.”
في أغسطس 2024، حصلت شركة Rybrevant (amivantaZmab-vmjw) بالإضافة إلى Lazcluze (lazertinib) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من بعض أنواع سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
