وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Roche’s Tecentriq Hybreza، وهو علاج مناعي مضاد للسرطان تحت الجلد مضاد لـ PD-(L)1.
يوفر العلاج خيار إدارة أسرع وأكثر راحة مقارنة بالتسريب الوريدي القياسي.
يتم إعطاء Tecentriq Hybreza في سبع دقائق، مقابل المدة المطلوبة من 30 إلى 60 دقيقة للنسخة الوريدية من Tecentriq.
من المقرر أن تكون هذه التركيبة الجديدة متاحة لجميع مؤشرات Tecentriq الوريدية المعتمدة للبالغين في الولايات المتحدة، بما في ذلك أنواع محددة من سرطان الكبد والرئة والجلد والأنسجة الرخوة.
تم اتخاذ قرار إدارة الغذاء والدواء بناءً على بيانات من المرحلة IB/III من التجربة السريرية IMscin001، والتي أظهرت أن Tecentriq Hybreza حقق مستويات دم مماثلة للتركيبة الوريدية وحافظ على ملف تعريف ثابت للسلامة والفعالية.
أشارت نتائج المرحلة الثانية من دراسة IMscin002 إلى تفضيل المريض القوي لـ Tecentriq Hybreza على عقار atezolizumab عن طريق الوريد، حيث يفضل 71% من المرضى خيار الحقن تحت الجلد.
وكانت الأسباب الرئيسية المذكورة هي تقليل وقت العيادة وزيادة الراحة أثناء العلاج وتقليل الاضطراب العاطفي.
اختار 79% من المرضى مواصلة علاجهم باستخدام Tecentriq Hybreza بعد تجربة كلتا الصيغتين.
يجمع العلاج بين العنصر النشط Tecentriq وتقنية Enhanze لتوصيل الدواء من شركة Halozyme Therapeutics لتعزيز عملية الإدارة.
يعمل Tecentriq من خلال استهداف PD-L1، وهو بروتين موجود في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، لتعطيل تفاعله مع مستقبلات PD-1 وB7.1.
قد يؤدي هذا التثبيط إلى إعادة تنشيط الخلايا التائية والسماح لجهاز المناعة باستهداف الخلايا السرطانية بشكل أفضل، على الرغم من أنه قد يؤثر أيضًا على الخلايا الطبيعية.
صرح ليفي جارواي، رئيس تطوير المنتجات العالمية والمدير الطبي الرئيسي لشركة Roche: “من خلال تمكين الإدارة تحت الجلد للعلاج المناعي للسرطان، يوفر Tecentriq Hybreza الآن للمرضى الذين يعانون من أنواع متعددة من السرطان وأطبائهم مرونة أكبر واختيار إدارة العلاج.
“يسعدنا أن نقدم هذه التركيبة الجديدة تحت الجلد التي تعتمد على ملف السلامة والفعالية الراسخ لـ Tecentriq الوريدي ويمكنها علاج المرضى بشكل أسرع وفي أماكن يسهل الوصول إليها.”
في أغسطس 2024، حصلت الشركة على موافقة المفوضية الأوروبية (EC) على عقار PiaSky (crovalimab) لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) لدى المرضى البالغين والمراهقين
