هيئة الدواء الأمريكية توسع نطاق الموافقة علي عقار «دوبيكسنت» من «ريجينيرون» لعلاج الربو ليشمل المراهقين

 قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتوسيع نطاق الموافقة على عقار دوبيكسنت (دوبيلوماب) ليشمل المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا والذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن غير الخاضع للسيطرة مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP).

هذا هو العلاج الأول المتاح في هذه الفئة العمرية لـ CRSwNP، وهو مرض التهابي مزمن يصيب مجرى الهواء العلوي.

تمت الموافقة على دواء دوبيكسنت الجديد للبالغين في يونيو 2019، وقد حصل على أولوية المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

 تم دعم القرار من خلال نتائج تجربتين محوريتين على البالغين، SINUS-24 وSINUS-52، والتي أظهرت تحسينات كبيرة في احتقان الأنف وحجم الورم وحاسة الشم على مدار 24 أسبوعًا مقارنة بالعلاج الوهمي.

نظرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا في بيانات الحرائك الدوائية من كل من المرضى البالغين والمراهقين الذين يعانون من الربو المعتدل إلى الشديد والبالغين الذين يعانون من CRSwNP غير الخاضع للسيطرة بشكل كافٍ.

كما ساهمت مواصفات سلامة دوبيكسنت لدى المراهقين المصابين بالربو المعتدل إلى الشديد في قرار إدارة الغذاء والدواء.

وقال جورج يانكوبولوس، الرئيس المشارك لمجلس إدارة شركة ريجينيرون والرئيس والمدير العلمي: “يسعدنا أن نقدم فعالية وسلامة دوبيكسنت الراسخة للعديد من الأطفال الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية، الأمر الذي يمكن أن يجعل تنفسهم أكثر صعوبة وصعوبة في التنفس”. صعبة، كما تحرمهم من حاسة الشم.

“يتم الآن علاج أكثر من مليون مريض حول العالم بدواء دوبيكسنت، من الرضع إلى البالغين، ولعلاج العديد من الأمراض التي تتفاقم بسبب الالتهاب من النوع الثاني، من الربو إلى التهاب الجلد التأتبي.”

تم تطوير Dupixent باستخدام تقنية VelocImmune من Regeneron، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل. وهو يستهدف مسارات إنترلوكين-4 وإنترلوكين-13 ولكنه ليس مثبطًا للمناعة.

ويتجلى التأثير الأوسع لـ “دوبيكسنت” في انتشاره العالمي، حيث حصل على الموافقات التنظيمية في أكثر من 60 دولة لعلاج التهاب الجلد التأتبي، والربو، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والشرى العفوي المزمن، وCRSwNP، والتهاب المريء اليوزيني، والحكة العقدية.