هيئة الدواء الأمريكية توافق علي مجموعة «كيترودا» من «ميرك» لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام KEYTRUDA من MSD كعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث المتقدم أو النقيلي (MPM).
علاج مضاد لمستقبلات الموت المبرمجة -1 (PD-1)، يشار إلى العلاج للاستخدام مع العلاج الكيميائي بيميتريكسيد والبلاتين.
يتم دعم الموافقة على نظام KEYTRUDA من خلال نتائج المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة السريرية IND.227/KEYNOTE-483.
كانت الدراسة عبارة عن جهد تعاوني يضم CCTG وIntergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique والمعهد الوطني للسرطان في نابولي.
قدمت شركة MSD الدواء والدعم الإضافي للتجربة.
قام الجزء الثالث من تجربة IND.227/KEYNOTE-483 بتسجيل 440 مريضًا لم يتلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا لمرض MPM المتقدم لديهم.
تم اختيار المشاركين بشكل عشوائي لتلقي KEYTRUDA مع العلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي وحده، مع إعطاء جميع العلاجات عن طريق التسريب في الوريد.
أدى هذا المزيج إلى تحسن ملحوظ إحصائيًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة (OS)، مع انخفاض معدل الوفيات بنسبة 21٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده.
تم الإبلاغ عن أن متوسط نظام التشغيل يبلغ 17.3 شهرًا للمرضى في مجموعة KEYTRUDA مقابل 16.1 شهرًا لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.
أظهر KEYTRUDA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي أيضًا تحسنًا كبيرًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض ومعدل الاستجابة الإجمالي مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده.
تم العثور على ملف سلامة KEYTRUDA في مرضى MPM يتماشى مع تلك التي لوحظت في أنواع السرطان الأخرى عند استخدامها بالتزامن مع العلاج الكيميائي بيميتريكسيد والبلاتين.
وهو يعمل عن طريق منع التفاعل بين PD-1 وروابطه، PD-L1 وPD-L2، مما يؤدي إلى تنشيط الخلايا الليمفاوية التائية لاكتشاف الخلايا السرطانية ومكافحتها.
صرح نائب رئيس الأبحاث السريرية للأورام في Merck Research Laboratories، الدكتور غريغوري لوبينيكي: “يسعدنا أن نقدم خيار علاج الخط الأول الجديد للمرضى البالغين الذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال، وهو مرض تكون التشخيصات فيه سيئة بشكل عام.
“يؤكد هذا الإنجاز البارز التزامنا بتطوير الأبحاث للمرضى الذين يعانون من أورام يصعب علاجها.”
في يوليو 2024، استحوذت MSD على Eyebiotech (EyeBio) في صفقة بلغت قيمتها الإجمالية 1.3 مليار دولار، مما جعل الشركة تابعة لها.
