وكالة تنظيم الأدوية البريطانية توافق علي عقار «فركوينتينيب» من «تاكيدا» لعلاج سرطان القولون والمستقيم

أعلنت شركة تاكيدا في المملكة المتحدة عن موافقة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) على الفركوينتينيب (Fruzaqla) كعلاج للبالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (CRC) بعد فشل العلاجات الأخرى.

يعمل Fruquintinib عن طريق تثبيط تكوين أوعية دموية جديدة في الأورام – وهو أمر ضروري لتوفير العناصر الغذائية والأكسجين – وبالتالي إبطاء نمو السرطان.

واستندت الموافقة على نتائج دراستين محوريتين، فريسكو-2 وفريسكو، اللتين قيمتا العلاج.

قام FRESCO-2 بتسجيل 691 مريضًا بالغًا مصابًا بـ CRC النقيلي الذي تم علاجه مسبقًا. وشملت المواضيع مع تطور المرض بعد أو غير متسامح مع العلاج الكيميائي، والبيولوجية وتريفلوريدين / تيبيراسيل (TAS-102) و / أو ريجورافينيب.

وأظهرت البيانات أن المرضى الذين تناولوا Fruzaqla كان لديهم متوسط ​​بقاء على قيد الحياة قدره 7.4 أشهر مقابل 4.8 أشهر لمجموعة الدواء الوهمي.

شهدت مجموعة فروزاقلا متوسط ​​3.7 أشهر دون تطور المرض، مقارنة بـ 1.8 شهرًا لأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

أفادت تجربة فريسكو، التي أجريت حصريًا في الصين على 416 شخصًا بالغًا، أن أولئك الذين عولجوا بفروزاقلا حققوا متوسط ​​بقاء على قيد الحياة قدره 9.3 أشهر، وهو ما يفوق أداء مجموعة العلاج الوهمي التي بلغت 6.6 أشهر.

كما تأخر تطور المرض، مما يعكس نتائج فريسكو-2.

الجرعة الموصى بها من فروكينتينيب هي 5 ملغ مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أسابيع، تليها فترة راحة لمدة أسبوع واحد، مما يشكل دورة علاجية واحدة.

وكان انخفاض عدد الصفائح الدموية، مما أدى إلى سهولة الإصابة بالكدمات أو النزيف، وآلام المفاصل وانخفاض الشهية، من الآثار الجانبية الشائعة في التجربة.

صرح جوليان بيتش، المدير التنفيذي المؤقت لجودة الرعاية الصحية والوصول إليها في MHRA: “إن الحفاظ على سلامة المرضى وتمكينهم من الوصول إلى منتجات طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة هي أولويات رئيسية بالنسبة لنا.

“لقد تأكدنا من استيفاء المعايير التنظيمية المناسبة للموافقة على هذا الدواء.  وكما هو الحال مع جميع المنتجات، سنبقي سلامتها قيد المراجعة الدقيقة.