وزارة الصحة اليابانية توافق علي عقار «فروزاقلا» من «تاكيدا» لعلاج سرطان القولون والمستقيم
حصلت شركة “تاكيدا” على موافقة وزارة الصحة اليابانية (MHLW) على كبسولات FRUZAQLA بجرعة 1 ملجم/5 ملجم (fruquintinib) لعلاج سرطان القولون والمستقيم المتقدم أو المتكرر غير القابل للعلاج.
تضع الموافقة العلاج كخيار جديد لـ CRC الذي تطور بعد العلاج الكيميائي.
تعتمد الموافقة الأخيرة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة الدولية لـ FRESCO-2.
أجريت الدراسة في مناطق متعددة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وأستراليا، وقامت بتقييم FRUZAQLA بالإضافة إلى أفضل رعاية داعمة (BSC) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى BSC.
حققت التجربة أيضًا جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية.
لقد ثبت أن FRUZAQLA يحسن بشكل كبير كلا من البقاء الإجمالي والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم في الأشخاص الخاضعين للتجربة.
وكان ملف سلامة الأصل يتماشى مع تلك التي لوحظت في الدراسات السابقة للعلاج الأحادي بالفركوينتينيب.
وهو مثبط فموي لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) -1 و-2 و-3، ويوفر انتقائية معززة تحد من نشاط الكيناز خارج الهدف، مما يسمح بتثبيط الهدف المستدام والاستخدام المحتمل في العلاجات المركبة.
تمتلك “تاكيدا” الرخصة العالمية الوحيدة لتطوير وتسويق وتصنيع عقار “فروكينتينيب” خارج البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو.
حصل الأصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر 2023 ومن المفوضية الأوروبية في يونيو 2024.
يتم تسويق Fruquintinib وتطويره بواسطة Hutchmed في الصين.
وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة أعمال الأورام العالمية في “تاكيدا”: “لأكثر من عقد من الزمن، كانت “تاكيدا” رائدة في تطوير علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي في اليابان. وبفضل موافقة FRUZAQLA، أصبحنا قادرين على تقديم المزيد من الدعم للمرضى الذين يعانون من هذا المرض المنهك.
“تمت الموافقة على FRUZAQLA الآن في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وعدد من البلدان الأخرى حول العالم، ونظل ملتزمين بتقديم هذا العلاج لمرضى إضافيين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي حول العالم والذين يحتاجون بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة.”
ويأتي التطور الأخير بعد أن حصلت الشركة على موافقة من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة لعقار فروكينتينيب لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي.
