هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «كوبينفي» من «بريستول مايرز سكويب» لعلاج مرض إنفصام الشخصية
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار كوبينفي (زانوميلين-تروسبيوم) الأول من نوعه لمرض انفصام الشخصية من إنتاج شركة بريستول مايرز سكويب، مما يوفر للمرضى خيارًا علاجيًا جديدًا لم يسبق له مثيل منذ عقود.
يقدم الدواء الجديد – المسمى Cobenfy – آلية عمل جديدة لمشهد علاج الفصام من خلال استهداف المستقبلات الكولينية بدلاً من مستقبلات الدوبامين. منذ فترة طويلة تهيمن مضادات الذهان التي تحصر الدوبامين على سوق أدوية الفصام، والتي ترتبط بآثار جانبية كبيرة مثل أعراض باركنسون، والخلل الوظيفي الجنسي، وزيادة الوزن.
تم تطوير BMS في الأصل بواسطة شركة Karuna Therapeutics وأطلق عليها اسم KarXT، وقد ورثت BMS الدواء كجزء من عملية استحواذ بقيمة 14 مليار دولار، والتي تم الانتهاء منها في مارس 2024. ومن المقرر أن تؤتي عملية الاستحواذ ثمارها حيث من المقرر أن تحقق Cobenfy مبيعات بقيمة 2.99 مليار دولار في عام 2030، وفقًا لتوقعات GlobalData.
Cobenfy عبارة عن قرص يتم تناوله مرتين يوميًا يجمع بين عقارين: أحدهما يستهدف المستقبلات المسكارينية M1 وM4، التي تزيد من نشاط الجهاز العصبي السمبتاوي، والآخر يقلل من الآثار الجانبية الناجمة عن تنشيط تلك المستقبلات. أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الدواء يخفف الأعراض مثل الأوهام دون بعض الآثار الجانبية الشديدة التي تسببها مضادات الذهان المعتمدة حاليًا.
تنبع الإثارة المحيطة بكوبينفي أيضًا من قدرته على معالجة الأعراض الإيجابية والسلبية لمرض انفصام الشخصية. على عكس مستقبلات الدوبامين، تعمل مستقبلات M1 وM4 على الأعراض الإيجابية مثل الهلوسة والأوهام، والأعراض السلبية التي تشمل انخفاض الإنتاج العاطفي والكلام والتحفيز.
أظهرت البيانات من تجربة المرحلة الثالثة EMERGENT-3 (NCT04738123) أن الدواء أظهر انخفاضًا بمقدار 8.4 نقطة في الدرجة الإجمالية لمقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS) مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأسبوع الخامس. ومع ذلك، فإن الدواء الجديد له آثار جانبية مثل أي علاج آخر. تتضمن معلومات الوصفة تحذيرات من أن كوبينفي يمكن أن يسبب احتباس البول، أو زيادة معدل ضربات القلب، أو انخفاض حركة المعدة، أو الوذمة الوعائية (تورم تحت الجلد) في الوجه والشفتين.
وفي الإعلان المصاحب للموافقة، قالت تيفاني فارتشيوني، مديرة قسم الطب النفسي بمكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “يتبع هذا الدواء أول نهج جديد لعلاج الفصام منذ عقود. تقدم هذه الموافقة بديلاً جديدًا للأدوية المضادة للذهان التي سبق وصفها للأشخاص المصابين بالفصام.
أعرب بعض الخبراء عن مخاوفهم بشأن جدول جرعات الدواء مرتين يوميًا، مشيرين إلى أن فعالية العلاج غالبًا ما تعتمد على الالتزام المستمر بالدواء – وهو أمر قد يكون صعبًا بالنسبة لمرضى الفصام، خاصة في ضوء الآثار الجانبية لمضادات الذهان التقليدية. ومع ذلك، في مكالمة أرباح الربع الأول من عام 2023، أشار بيل ميوري، الرئيس التنفيذي السابق لشركة كارونا، إلى أن الالتزام بكوبنفي يمكن أن يتجاوز علاجات الفصام القياسية.
ولمعالجة هذه المشكلة، تعمل شركة Terran Biosciences على تطوير نسخة أولية من الزانوميلين-تروسبيوم، تسمى TerXT. يحتفظ مرشحو Terran بتركيبة Cobenfy مع تحسين جدول الجرعات الخاص بهم إلى نظام فموي أكثر ملاءمة مرة واحدة يوميًا، وحقن لعدة أشهر.
وقالت BMS إن المرضى يمكنهم التسجيل في برنامج مساعدة المرضى يسمى برنامج Cobenfy Cares في أواخر أكتوبر عندما يكون الدواء متاحًا.
