هيئة الدواء الأمريكية توقف التجارب السريرية لعقار «زيتوميبزوميب» من «كيزار» لعلاج الذئبة بعد 4 حالات وفاة
أعلنت شركة Kezar Life Sciences، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير علاجات للأمراض المناعية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أوقفت طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) لعقار zetomipzomib الذي يهدف لعلاج التهاب الكلية الذئبي (LN). جاء قرار إدارة الغذاء والدواء بعد أن علقت Kezar طوعاً التسجيل والجرعات في تجربتها السريرية PALIZADE من المرحلة 2b بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة أثارتها لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) للتجربة.
أوصت لجنة IDMC بالتعليق بعد مراجعة بيانات السلامة التي تضمنت أربع حالات وفاة خطيرة (SAEs) لدى المشاركين في التجربة من الفلبين والأرجنتين. تتوقع Kezar استلام خطاب رسمي بوقف التجارب السريرية من إدارة الغذاء والدواء في غضون 30 يوماً يوضح مخاوف الوكالة ومتطلبات استئناف التجربة.
على الرغم من هذه النكسة، أكد الرئيس التنفيذي لشركة Kezar، الدكتور كريس كيرك، التزام الشركة بسلامة المرضى ومواصلة برنامج تطوير zetomipzomib. لم يتأثر طلب IND لـ zetomipzomib في علاج التهاب الكبد المناعي الذاتي، حيث لم تسجل التجربة السريرية PORTOLA من المرحلة 2a الجارية أي أحداث ضارة خطيرة من الدرجة 4 أو 5 حتى الآن.
يعد التهاب الكلية الذئبي مظهراً حاداً من مظاهر الذئبة الحمراء الجهازية، ويؤثر على حوالي نصف مرضى SLE في غضون عشر سنوات من التشخيص. يمكن أن يؤدي إلى مرض كلوي في المرحلة النهائية ويزيد بشكل كبير من خطر الوفاة. تتضمن الإدارة الحالية لـ LN العلاج التحريضي للهدأة والعلاج الوقائي لمنع الانتكاس، مع توفر عدد قليل من العلاجات المعتمدة.
قد يكون لأخبار وقف التجارب السريرية تداعيات على المستثمرين وصناعة التكنولوجيا الحيوية، حيث يمكن أن تؤثر المخاوف المتعلقة بالسلامة في التجارب السريرية على الجداول الزمنية لتطوير الأدوية وتقييمات الشركات. تقوم Kezar Life Sciences بالتحقيق بنشاط في الحالات لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء وتركز على تطوير محفظتها من العلاجات للأمراض المناعية. يستند هذا التقرير إلى بيان صحفي من شركة Kezar Life Sciences, Inc.
في أخبار أخرى حديثة، شهدت Kezar Life Sciences تطورات مهمة. أبلغت الشركة عن خسارة صافية في الربع الثاني قدرها 22 مليون دولار مع احتياطيات نقدية تبلغ 164 مليون دولار، من المتوقع أن تدعم الشركة حتى أواخر عام 2026. تم تعليق التسجيل والجرعات في تجربتها من المرحلة 2b لـ zeto لعلاج التهاب الكلية الذئبي بعد أحداث ضارة خطيرة أدت إلى وفيات. على الرغم من هذه التحديات، تستمر دراسة Kezar PORTOLA من المرحلة IIa في التهاب الكبد المناعي الذاتي (AIH)، مع توقع النتائج في النصف الأول من عام 2025.
قررت الشركة أيضاً وقف تطوير دواء مرشح آخر، KZR-261، لتركيز مواردها على تجارب zeto. بموجب اتفاقية ترخيص مع Everest Medicines، تم إعطاء أول مريض في الصين جرعة من zeto. حافظت TD Cowen و Jones Trading على تصنيفاتهما “شراء” و”احتفاظ” على التوالي لشركة Kezar Life Sciences وسط هذه التطورات.
هذه تطورات حديثة، وتقوم الشركة حالياً بمراجعة بيانات السلامة والنظر في استراتيجيات تخفيف المخاطر لتطوير zeto في التهاب الكلية الذئبي. وقد لاحظ المحللون من TD Cowen القرارات الاستراتيجية للشركة ووضعها المالي، حيث أكدوا تصنيف “شراء” للشركة. هذه هي آخر التحديثات في أخبار الشركة الأخيرة.
