هيئة الدواء الأمريكية تعيد النظر بشأن إتخاذ القرار بمنع إصدار مركبات الأدوية الخاصة بعقار إنقاص الوزن من «إيلي ليلي»

 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على إعادة النظر في قرار اتخذته الشهر الماضي بمنع مركبات الأدوية من بيع نسخها الخاصة من أدوية إنقاص الوزن ومرض السكري التي تنتجها شركة إيلي ليلي.

وقالت الوكالة في دعوى قضائية إنها ستسمح الآن للصيدليات والمرافق المركبة بمواصلة توفير الأدوية بينما تقوم بمراجعة ما إذا كان هناك نقص في مكوناتها النشطة. تعد الإصدارات المركبة من الأدوية أرخص بالنسبة للمرضى من الإصدارات ذات الأسماء التجارية.

وجاء القرار ردًا على دعوى قضائية رفعتها يوم الاثنين جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية، وهي مجموعة صناعية مركبة. وبعد قرار إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة بإعادة النظر، قام قاضي المحكمة الجزئية الأمريكية مارك بيتمان في فورت وورث بولاية تكساس بتعليق الدعوى القضائية.

أدى القرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 سبتمبر/أيلول إلى تعريض قدرة شركات تصنيع الأدوية للخطر على بيع نسخ من عقار “زيببوند” لإنقاص الوزن الذي تنتجه شركة “ليلي” وعقار “مونجارو” لمرض السكري. قام قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة العنصر النشط، تيرزباتيد، من قائمة الأدوية التي تعاني من نقص.

وكان من شأن ذلك أن يمنع العديد من المرضى من الوصول إلى الإصدارات المركبة التي اعتمدوا عليها أثناء النقص، وهي أرخص من الأدوية ذات العلامات التجارية. تغطي شركات التأمين عمومًا أدوية مثل تيرزيباتيد لمرض السكري، لكن الكثير منها لا يغطيها لفقدان الوزن.

وقال رئيس جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية، لي روزبوش، في بيان إن المجموعة “شعرت بارتياح كبير، لأعضائنا والعديد من المرضى الذين يخدمونهم، لأن إدارة الغذاء والدواء وافقت على إعادة النظر في قرارها”.

أدى النقص في أدوية شركة ليلي والمنافسين مثل شركة نوفو نورديسك (NOVOb.CO) وشركة Ozempic إلى زيادة الطلب على إصدارات المركبات المركبة. كان مونجارو مدرجًا على قائمة إدارة الغذاء والدواء للأدوية التي تعاني من نقص المعروض منذ أواخر عام 2022، في حين تمت إضافة زيباوند في أبريل.

يتم بيع الأدوية المركبة، على عكس الأدوية ذات الأسماء التجارية التقليدية أو الأدوية الجنيسة، دون الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء أولاً. قد تقوم الصيدليات المركبة بإنشاء أدوية لملء الوصفات الطبية لمرضى محددين، في حين تقوم ما يسمى بمرافق الاستعانة بمصادر خارجية بإعداد الأدوية المركبة بكميات كبيرة.

تسمح اللوائح الفيدرالية ببيع الإصدارات المركبة من الدواء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لتلبية الطلب في حالة نقص المعروض من الدواء. إذا لم يكن هناك نقص في الدواء، فلا يمكن تصنيع نسخ مركبة منه بانتظام أو بكميات كبيرة.

زعمت جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية في الدعوى القضائية التي رفعتها أن إدارة الغذاء والدواء قامت بإزالة tirzepatide من قائمة النقص لديها على الرغم من نقص المعروض منها.

بدأت شركة ليلي في أغسطس بإرسال رسائل التوقف والكف إلى شركات الرعاية الصحية عن بعد والمراكز الصحية والمنتجعات الصحية التي تبيع إصدارات مركبة من Zepbound وMounjaro. كما رفعت الشركة أيضًا دعاوى قضائية ضد البائعين الذين زعموا زورًا أنهم يبيعون نسخًا معتمدة من الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء.

يظل العنصر النشط في أدوية نوفو نورديسك، سيماجلوتايد، مدرجًا في قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء.