هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «أوبديفو» من «بريستول مايرز سكويب» لعلاج الأورام الصلبة

 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على استخدام Opdivo Qvantig من شركة بريستول مايرز سكويب (BMS) تحت الجلد لعلاج الأورام الصلبة المختلفة.

هذا المنتج المركب الجديد، الذي يتضمن نيفولوماب الذي تم تركيبه بشكل مشترك مع هيالورونيداز بشري مؤتلف، مخصص للاستخدام في معظم مؤشرات الأورام الصلبة البالغة المعتمدة سابقًا في Opdivo.

يمكن استخدام Opdivo Qvantig كعلاج وحيد، أو صيانة وحيدة بعد العلاج باستخدام نظام مركب Opdivo plus Yervoy (ipilimumab)، أو جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي أو Cabozantinib.

تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة CheckMate-67T.

قارنت هذه الدراسة العشوائية المفتوحة التسمية Opdivo Qvantig مع Opdivo الوريدي (IV) لدى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية الصافية المتقدم أو النقيلي (ccRCC) الذين تلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا.

لقد أثبت أن العلاج باستخدام Opdivo Qvantig كان له تعرضات غير أقل للحركية الدوائية الأولية المشتركة وفعالية مماثلة في معدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، مع الحفاظ على ملف تعريف أمان مشابه لـ IV Opdivo.

وأشارت الشركة إلى أن إعطاء Opdivo Qvantig تحت الجلد قد يوفر مرونة متزايدة لمواقع العلاج، مما يفيد المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء.

كما أن لديها القدرة على تبسيط عملية التحضير وتقليل الوقت اللازم للإدارة.

أثناء تجربة CheckMate-67T، كان متوسط ​​وقت تناول Opdivo Qvantig حوالي خمس دقائق مقارنة بتناول Opdivo IV لمدة 30 دقيقة.

وقال آدم لينكوفسكي، نائب الرئيس التنفيذي لشركة بريستول مايرز سكويب والرئيس التنفيذي للتسويق: “في بريستول مايرز سكويب، نحن ملتزمون بمساعدة المرضى في جميع جوانب رحلة الرعاية الصحية الخاصة بهم.

“على مدى العقد الماضي، تطور Opdivo كخيار للعلاج المناعي المستخدم في العديد من المؤشرات عبر أنواع الأورام. ومن خلال هذا الخيار الجديد، نتطلع إلى تقديم المزيد من المساعدة لمرضى السرطان من خلال طريقة الإدارة التي تمنحهم ولادة أسرع.

في أكتوبر من هذا العام، حصلت BMS على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Opdivo لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال.