هيئة الأدوية بالاتحاد الأوروربي تؤكد توصيتها الإيجابية بشأن عقار «ليكيمبي» لعلاج الزهايمر من إيساي وبيوجين

كررت الهيئة المنظمة للأدوية في الاتحاد الأوروبي توصيتها الإيجابية بشأن عقار إيساي وعقار ليكيمبي لعلاج الزهايمر الذي تنتجه شركة بيوجين بعد الانتهاء من مراجعة السلامة.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في أواخر يناير/كانون الثاني إن المفوضية الأوروبية طلبت مراجعة معلومات السلامة الإضافية للدواء، بعد موافقتها في نوفمبر/تشرين الثاني على علاج بعض المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر.

ويتعين على المفوضية، وهي الذراع التنفيذي للاتحاد الأوروبي، أن تقبل توصيات وكالة الأدوية الأوروبية بشأن الأدوية الجديدة قبل إتاحتها للمرضى. ولم تذكر سبب طلبها مراجعة السلامة للقمبي.

وقالت بريا سينغال، رئيسة قسم التطوير في شركة Biogen، إن “إعادة التأكيد” تؤكد ملف سلامة Leqembi، مضيفة أن الشركة تعمل مع Eisai لجعل العلاج متاحًا للمرضى في أوروبا في أقرب وقت ممكن.

دعمت لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية العام الماضي عقار Leqembi لمجموعة أضيق من المرضى من أولئك الذين تم تقييمهم في تجربة المرحلة الأخيرة، مما عكس رفضها الأولي للموافقة على الدواء بسبب خطر تورم الدماغ الخطير.

يمكن أن يسبب اللكمبي تورمًا أو نزيفًا في الدماغ، ويجب على المرضى أيضًا الخضوع للتصوير بالرنين المغناطيسي قبل العلاج والعديد من التصوير أثناء العلاج لمراقبة هذا الخطر، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

العلاج، المعروف أيضًا باسم ليكانيماب، تمت الموافقة عليه بالفعل في الولايات المتحدة والصين وهونج كونج وإسرائيل واليابان وكوريا الجنوبية، ويمكن أن يصبح أول دواء في أوروبا تتم الموافقة عليه لعلاج حالة التنكس العصبي مباشرة بدلاً من علاج أعراضها.