وكالة الأدوية الأوروبية تقبل طلب تسويق عقار «إلاهير» من «إمونوجين» لعلاج سرطان المبيض

 قبلت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلب ترخيص تسويق ImmunoGen (MAA) لـ mirvetuximab soravtansine (ELAHERE) لعلاج المرضى الذين يعانون من مستقبلات حمض الفوليك ألفا (FRα) الإيجابية والمقاومة للبلاتين في المبيض الظهاري أو قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي.

ELAHERE هو مركب مضاد للدواء من الدرجة الأولى (ADC) يتكون من جسم مضاد مرتبط بحمض الفوليك ألفا، وحمولة المايتانسينويد DM4 ورابط قابل للانقسام.

DM4 هو مثبط قوي للتوبولين مصمم للقضاء على الخلايا السرطانية المستهدفة.
تم قبول MAA بناءً على بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة MIRASOL للعلاج لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

أظهر ELAHERE تحسينات في إجمالي البقاء على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم ومعدل الاستجابة الموضوعية في التجربة مقارنةً باختيار الباحث (IC) للعلاج الكيميائي أحادي العامل.

كما أظهر أيضًا ملف تعريف أمان مقبولًا ضد العلاج الكيميائي IC الذي يشتمل على أحداث بصرية ومعدية معوية منخفضة الدرجة.

صرح مايكل فاسكونسيلس، نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير والشؤون الطبية لشركة ImmunoGen: “باعتباره أول دواء جديد أثبت فائدة عامة للبقاء على قيد الحياة في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين مقارنة بالعلاج الكيميائي في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، يسعدنا أن نبدأ عملية المراجعة التي تقربنا خطوة واحدة من توفير الوصول إلى ELAHERE للمرضى المؤهلين في أوروبا.

“نحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع وكالة الأدوية الأوروبية طوال عملية المراجعة ولإحضار رواية ADC الجديدة إلى أوروبا في وقت مبكر من عام 2024.”

 وفي نوفمبر 2022، حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام ELAHERE.