«نوفو نورديسك» تفوز بقضية منع الصيدليات من بيع نسخ مقلدة من أدويتها لإنقاص الوزن
فازت شركة نوفو نورديسك بقضية مهمة لمنع بعض صيدليات تركيب الأدوية ةمن بيع نسخ مقلدة من أدويتها الرائجة GLP-1. لكن هذا لن ينهي جميع عروض تركيب الأدوية.
صرحت الشركة في بيان لها يوم الجمعة أن الحكم الصادر عن المحكمة الفيدرالية في تكساس يفتح الباب أمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتخاذ إجراءات ضد صيدليات تركيب الأدوية، التي من المفترض أن توقف بيع دواء سيماجلوتايد المركب – المكون النشط في دواء السكري أوزيمبيك ودواء إنقاص الوزن ويجوفي – الشهر المقبل.
كان هذا هو الموعد النهائي الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما أعلنت انتهاء نقص الأدوية العام الماضي. رفض القاضي مساعي صيدليات تركيب الأدوية لتجميد قرار إدارة الغذاء والدواء بإنهاء النقص تمامًا.
كان هذا هو الموعد النهائي الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عندما أعلنت انتهاء النقص في الأدوية العام الماضي. ورفض القاضي مساعي مُصنّعي الأدوية لتجميد قرار إدارة الغذاء والدواء بإنهاء النقص تمامًا.
أعربت جمعية مرافق التعهيد الخارجي، وهي مجموعة تجارية في قطاع تركيب الأدوية، في بيان لها يوم الجمعة عن خيبة أملها من الحكم، لكنها تعتزم مواصلة الكفاح من خلال الإجراءات القانونية والمناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
واصل مُصنّعو الأدوية ومقدمو خدمات الرعاية الصحية عن بُعد تقديم عروضهم لكل من دواء سيماجلوتايد من شركة نوفو، ودواء تيرزيباتيد من شركة إيلي ليلي (LLY)، وهو المكون الرئيسي في دواء مونجارو للسكري، ودواء زيباوند لإنقاص الوزن.
لكن شركة ليلي رفعت دعوى قضائية مؤخرًا ضد منصات الرعاية الصحية عن بُعد التي كانت تبيع منتجاتها المُركّبة.
تُقدّم منصات الرعاية الصحية عن بُعد وغيرها من المنصات الإلكترونية، مثل ليمونايد، ورو، وسيسامي كير، وهيمز آند هيرز (HIMS)، دواء سيماجلوتيد المُركّب، وقد يُسمح لها قانونيًا بمواصلة تقديمه على الرغم من حكم ولاية تكساس.
ويعود ذلك إلى وجود نوعين مختلفين من صيدليات تركيب الأدوية، هما 503A و503B، استنادًا إلى لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تُنظّم عملياتها. ووفقًا لخبراء في هذا المجال، فإنّ النوع الأخير مُتأثر بالحكم.
مع ذلك، قد تستغل شركات الأدوية التي تحمل علامة 503A ثغرة قانونية: إذ لا يزال بإمكانها إنتاج نسخ من سيماجلوتيد ليست “نسخًا أساسية” من الدواء. هذا يعني أنها تستطيع إنتاج نسخة من سيماجلوتيد ليست مطابقة أو شبه مطابقة لدواءي أوزيمبيك وويغوفي.
في حين تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بذلك، فإنها تُحذر أيضًا على موقعها الإلكتروني: “على الرغم من أن الأدوية المُركّبة قد تُلبّي حاجةً مُلحّة، إلا أنها قد تُشكّل أيضًا خطرًا أكبر على المرضى مُقارنةً بالأدوية المُعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”.
تمتلك شركة هيمز صيدليات تحمل علامة 503A لتركيب مُثبطات GLP-1، لذا يُمكنها الاستمرار في تقديمها إذا لم تكن التركيبات نسخًا أساسية.
أكدت شركة سترايف، وهي شركة تُصنّع الأدوية المُركّبة، لموقع ياهو فاينانس أنها ستواصل إنتاج سيماجلوتيد المُركّب.
صرحت شركة سترايف، وهي صيدلية متخصصة في تركيب الأدوية، لموقع ياهو فاينانس بأنها ستواصل إنتاج سيماجلوتيد المركب.
وقالت الشركة في بيان لها: “قبل أن تُسلّط GLP-1s الضوء على مُصنّعي الأدوية المركبة بوقت طويل، كانت صيدليات 503A، مثل سترايف، تُصنّع أدوية خاصة بالمريض بغض النظر عن حالة النقص. ستواصل سترايف إنتاج سيماجلوتيد فقط بناءً على وصفة طبية من مُصنّع خلصت نتائجه السريرية إلى أن مريضه بحاجة إلى تركيبه لأسباب سريرية، وهو ما يختلف عما يتعلق به قرار اليوم”.
وتستخدم شركة Ro أيضًا صيدليات 503A، ولكن من غير الواضح ما إذا كانت تُنتج سيماجلوتيد الذي تُقدّمه Ro.
وفي بيان صدر يوم الجمعة، قالت Ro: “سنواصل العمل لضمان حصول مرضانا على أفضل العلاجات التي تُناسب احتياجاتهم وأهدافهم الفردية، مع الالتزام بقواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعمول بها بشأن التركيب”.
عندما أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأول مرة عن حل مشكلة النقص، قال مُصنّعو الأدوية المركبة إنها تُمثل خسارةً كبيرةً محتملةً لأعمالهم. يُشترى المكون النشط المستخدم في المنتج المركب بكمياتٍ كبيرة، وقد يُكلف ملايين الدولارات. وكان على الصيدليات منذ أكتوبر بيع مخزونها من الأدوية المركبة.
قبل صدور الحكم، كانت شركة Hims قد بدأت بالفعل في التخلي عن عروض الأدوية المركبة على موقعها الإلكتروني، مما أدى إلى انخفاض عدد زيارات الموقع في الأشهر الأخيرة، وفقًا لملاحظة عميل من محلل Jefferies، جلين سانتانجيلو، في وقتٍ سابق من هذا الشهر.
وكتب: “نعتقد أن هذا كان ضروريًا للابتعاد عن التحديات التنظيمية/الملكية الفكرية. بدأ هذا التحول يُؤثر سلبًا على حركة الزيارات على الموقع”.
انخفض سهم شركة هيمز (HIMS) بنسبة 3% في تداولات ما بعد ساعات العمل يوم الخميس، واستمر في الانخفاض يوم الجمعة، بانخفاض أقل من 2%. كما انخفض سهم نوفو بأكثر من 3% في تداولات ما بعد ساعات العمل يوم الخميس، وانخفض بنحو 2% يوم الجمعة.
