هيئة الدواء الأمريكية توافق علي لقاح جديد لفيروس كورونا من «موديرنا» للبالغين أعمارهم 65 عام فأكثر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح موديرنا ، وهو لقاح الجيل التالي لكوفيد-19، لجميع الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، وفقًا لما أعلنته الشركة يوم السبت، في أول موافقة منذ تشديد الهيئة للمتطلبات. وأوضحت موديرنا في بيان لها أن اللقاح مُعتمد أيضًا للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا ممن لديهم عامل خطر أساسي واحد أو أكثر، وفقًا لما حددته مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
صرحت الشركة أنها تتوقع أن يتوفر اللقاح، المسمى mNEXSPIKE، لموسم فيروسات الجهاز التنفسي 2025-2026.
وصرح الرئيس التنفيذي ستيفان بانسل في بيان: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثالث، mNEXSPIKE، تُضيف أداة جديدة مهمة للمساعدة في حماية الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة من كوفيد-19”.
وتُشدد وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، بقيادة روبرت إف. كينيدي الابن، المُشكك في جدوى اللقاحات منذ فترة طويلة، الرقابة التنظيمية على اللقاحات.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 مايو أنها تُخطط لإلزام شركات الأدوية باختبار جرعاتها المُعززة من كوفيد ضد دواء وهمي خامل لدى البالغين الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا للحصول على الموافقة، مما يُقصر استخدامها فعليًا على كبار السن والمُعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة.
يمكن تخزين لقاح موديرنا في الثلاجات بدلاً من المُجمدات، لتوفير فترة صلاحية أطول وتسهيل التوزيع، خاصةً في البلدان النامية حيث قد تُعيق مشكلات سلسلة التوريد حملات التطعيم.
صرحت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، التي يُشرف عليها كينيدي أيضًا، يوم الخميس أن لقاحات كوفيد-19 لا تزال خيارًا متاحًا للأطفال الأصحاء عندما يتفق الآباء والأطباء على حاجتهم إليها، متوقفةً عن إعلان كينيدي قبل أيام بأن الوكالة ستُزيل اللقاحات من جدول التطعيم الخاص بها.
يقول المحللون إن إعلان مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها يُخفف من مخاوف المستثمرين إلى حد ما، لأنه يُحافظ على الإطار الحالي لكبار السن والأشخاص المُعرضين للخطر الذين يسعون عادةً للحصول على اللقاحات.
وقال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن ما بين 100 مليون و200 مليون أمريكي سيظلون مؤهلين للحصول على اللقاحات السنوية.
تراهن شركة موديرنا على لقاحاتها الأحدث القائمة على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mNEXSPIKE) في ظلّ تضاؤل الطلب على لقاح كوفيد الأصلي، سبايكفاكس، وانخفاض الإقبال على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي عن المتوقع.
استندت الموافقة على لقاح mNEXSPIKE إلى بيانات التجارب السريرية في مراحلها الأخيرة، والتي أظهرت أن فعالية اللقاح لم تكن أقل من فعالية لقاح سبايكفاكس لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.
كما أظهر اللقاح فعالية فائقة مقارنةً بلقاح سبايكفاكس لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر في الدراسة.
أطلقت شركة كينيدي عملية إصلاح شاملة لإدارات الصحة، حيث سرّحت آلاف الموظفين تماشيًا مع هدف الرئيس دونالد ترامب بتقليص حجم الحكومة الفيدرالية بشكل كبير. وقد أثار هذا مخاوف إضافية بشأن الاضطرابات المحتملة في المراجعة التنظيمية للعلاجات واللقاحات.
ناقشت اللجنة الخارجية لخبراء اللقاحات التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في أبريل/نيسان التوصية بجرعات معززة فقط للفئات المعرضة لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19 في حملة التطعيم القادمة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على لقاح نوفافاكس المضاد لكوفيد-19، نوفاكسوفيد، هذا الشهر، وقصرت استخدامه على كبار السن والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من حالات صحية تُعرّضهم للخطر بسبب المرض.
وتتراوح الحالات التي تُشكّل خطرًا إضافيًا من أمراض مثل داء السكري وأمراض القلب إلى سلوكيات مثل الخمول البدني وإدمان المخدرات، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
في حين أن لقاحات موديرنا، بالإضافة إلى لقاح كوميرناتي من فايزر-بيونتيك، تعتمد على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، فإن لقاح نوفافاكس يعتمد على البروتين ويستغرق تصنيعه وقتًا أطول.
سحبت موديرنا هذا الشهر طلبًا للحصول على موافقة على لقاحها المُرشّح المُركّب للإنفلونزا وكوفيد-19، لانتظار بيانات الفعالية من تجربة في مرحلة متأخرة من لقاح الإنفلونزا.
