هيئة الدواء الأمريكية توافق على دواء شركة «تونيكس فارما» لعلاج الألم العضلي الليفي

 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء شركة تونيكس للأدوية (TNXP.O)، لعلاج الألم المرتبط بنوع من الأمراض المزمنة يُسمى الألم العضلي الليفي، وفقًا لما أعلنته الشركة يوم الجمعة. يمهد هذا الاعتماد الطريق ليكون الدواء أول خيار علاجي جديد منذ أكثر من 15 عامًا لمرضى الألم العضلي الليفي، الذي يُسبب ألمًا واسع النطاق وإرهاقًا، بالإضافة إلى مشاكل في النوم والذاكرة.

وقد اعتمد المرضى حتى الآن على أدوية قديمة مثل ليريكا، وسيمبالتا، وسافيلا من شركة أبفي (ABBV.N).

الدواء غير الأفيوني، الذي سيُباع تحت الاسم التجاري Tonmya، هو حبة مصممة لعلاج ما قبل النوم لتحسين جودة النوم وتقليل الألم المصاحب لهذه الحالة المزمنة.

صرح الرئيس التنفيذي سيث ليدرمان في مقابلة قبل صدور القرار: “هذه هي المرة الأولى التي يُطور فيها دواء يستهدف النوم غير المُنعش، والذي نعتقد أنه يلعب دورًا مهمًا في علاج الألم العضلي الليفي”.

استند طلب Tonix المُقدم إلى هيئة تنظيم الرعاية الصحية إلى دراستين في مراحل متأخرة، حيث خفّض الدواء الألم اليومي بشكل ملحوظ مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد 14 أسبوعًا.

لطالما أساء الأطباء فهم الألم العضلي الليفي ورفضوه، ولكنه الآن مُعترف به على نطاق واسع، حيث تم تشخيص ملايين المرضى بهذه الحالة.

أظهر الدواء في الدراسات آثارًا جانبية تمثلت في تنميل اللسان أو الفم، وهو ما ارتبط بالجرعة التي أدت إلى توقف مريض واحد عن العلاج في كل دراسة.

صرح سيد علم، أخصائي أمراض الروماتيزم في مستشفى هيوستن ميثوديست: “في الوقت الحالي، هناك فجوة أو مجال لمزيد من خيارات العلاج فيما يتعلق بعلاج الألم العضلي الليفي”.

وأضاف أن خيارات الأدوية المتاحة حاليًا محدودة الفعالية.

وصرح ديفيد بوتز، محلل أبحاث Zacks Small-Cap، بأن هذا يمثل فرصة كبيرة لشركة Tonix، حيث يقدر أن ذروة مبيعات الدواء في الولايات المتحدة ستبلغ 800 مليون دولار بعد سبع إلى ثماني سنوات من إطلاقه.

وأضافت Tonix أن الدواء سيكون متاحًا بحلول الربع الأخير من العام.