هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «بلينريب» من «جلاكسو سميثكلاين» لعلاج سرطان الدم
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بلينريب، من إنتاج شركة الأدوية البريطانية GSK ، لعلاج سرطان الدم، في نظام علاجي مركب واحد، وفقًا لما أعلنته الشركة يوم الخميس، مما يمهد الطريق لعودته إلى السوق بعد قرابة ثلاث سنوات من سحبه.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بلينريب مع بورتيزوميب وديكساميثازون لمرضى الورم النقوي المتعدد الذين عاد مرضهم أو توقف عن الاستجابة للعلاج بعد خطين علاجيين سابقين على الأقل.
لم يُدرج في الموافقة نظام علاجي ثانٍ يجمع بين بلينريب وبوماليدوميد وديكساميثازون، والذي تم اختباره في تجربة منفصلة.
انخفضت أسهم الشركة المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة 4% في تداولات ما بعد ساعات التداول.
يأتي هذا القرار المنقسم عقب بيانات من تجربتين في مراحلهما الأخيرة. أظهرت إحدى الدراسات أن التركيبة المُعتمدة قللت من خطر الوفاة بنسبة 51% وزادت مدة بقاء المرضى دون تطور للمرض ثلاث مرات مقارنةً بنظام علاجي قائم على دواء دارزالكس من شركة جونسون آند جونسون (JNJ.N).
تم سحب بلينريب من السوق عام 2022 بعد أن فشل في التفوق على علاج قائم في تجربة تأكيدية. يتعارض قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير مع توصية لجنة استشارية في يوليو، والتي صوّتت ضد كلا التركيبتين.
صرحت شركة جلاكسو سميث كلاين أن الدواء سيكون متاحًا بموجب برنامج مُبسط لمراقبة السلامة لمساعدة الأطباء على إدارة المخاطر، وخاصةً تلك التي تؤثر على الرؤية.
ومن المتوقع أن تعزز موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثقة المستثمرين في توقعات جلاكسو سميث كلاين بتحقيق مبيعات ذروة تتجاوز 3 مليارات جنيه إسترليني (4.03 مليار دولار أمريكي) لدواء بلينريب. وقد تمت الموافقة على الدواء بالفعل في العديد من الدول، بما في ذلك المملكة المتحدة واليابان وكندا وسويسرا.
وصرح توني وود، كبير المسؤولين العلميين في جلاكسو سميث كلاين، بأنه مع توقعات بوصول سوق الورم النقوي المتعدد إلى 45 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032، تتوقع جلاكسو سميث كلاين أن يكون بلينريب محركًا رئيسيًا للنمو خلال السنوات الثلاث إلى الأربع المقبلة.
وأضاف وود أن الشركة في المراحل الأولى من طرح الدواء وإطلاقه، ولا تتوقع “مبيعات كبيرة هذا الربع”.
وقد حصلت هذه التركيبات بالفعل على موافقة الاتحاد الأوروبي في يوليو، مما يجعل موافقة الولايات المتحدة خطوة لاحقة في طرح الدواء عالميًا. يعد الورم النقوي المتعدد ثالث أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا على مستوى العالم، حيث يتم تشخيص حوالي 180 ألف حالة جديدة كل عام، وفقًا لشركة جلاكسو سميث كلاين.
