هيئة الدواء الأمريكية توافق على جرعة أولية منزلية لدواء ليكيمبي من «إيساي-بيوجين» لعلاج الزهايمر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الاثنين، على استخدام جرعة أولية منزلية لعقار مرض الزهايمر الذي تنتجه شركتا “إيساي” (Eisai) و”بيوجين” (Biogen)، مما يتيح لبعض المرضى بدء العلاج عن طريق حقن أنفسهم أو تلقي الحقن على يد مقدم رعاية.
وارتفعت أسهم شركة “بيوجين” بنسبة 4.5% في تعاملات فترة ما بعد الظهر
ينطبق هذا الاعتماد على تركيبة من عقار “ليكيمبي” (Leqembi) تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد.
كان المرضى الذين يبدأون العلاج يتلقون الدواء سابقاً عبر الحقن الوريدي -عادةً في العيادات الطبية- مع إمكانية الانتقال لاحقاً إلى مرحلة العلاج الوقائي (المحافظة على النتائج) بعد مرور 18 شهراً.
وصرح إيفان سيجرمان، المحلل في شركة “بي إم أو كابيتال ماركتس” (BMO Capital Markets)، بأن اعتماد استخدام “ليكيمبي” عن طريق الحقن تحت الجلد في المنزل قد يعزز معدلات الإقبال عليه؛ إذ يسهّل حصول المرضى على العلاج ويميزه عن عقار “كيسونلا” (Kisunla) التابع لشركة “إيلي ليلي” (Eli Lilly)، والذي يتطلب إعطاءه عبر الحقن الوريدي.
يُذكر أن عقار “ليكيمبي” معتمد بالفعل لعلاج البالغين المصابين بمرض ألزهايمر، وهو اضطراب دماغي تدريجي يؤثر على الذاكرة والتفكير والقدرة على أداء المهام اليومية. ويستهدف الدواء بروتين “أميلويد بيتا” (amyloid beta) الذي يشكّل ترسبات (لويحات) في أدمغة المصابين بالمرض.
من جانبهم، ذكر محللون في “سيتي” (Citi) أنهم لا يتوقعون أن يؤدي هذا الاعتماد إلى تحول تجاري فوري؛ نظراً لاستمرار وجود عقبات رئيسية تعيق تبني العلاج، مثل تحديد المرضى، وتأكيد التشخيص، ومتطلبات المراقبة الطبية، وتوفر الأطباء المتخصصين، وإجراءات تغطية التكاليف (سداد النفقات).
وأفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن النسخة القابلة للحقن -والتي تحمل الاسم التجاري “ليكيمبي آيكليك” (Leqembi IQLIK)- قد تسبب تفاعلات في موضع الحقن، تشمل الاحمرار أو التورم أو الطفح الجلدي أو الألم أو الكدمات.
واستند قرار إدارة الغذاء والدواء إلى تجربتين سابقتين أظهرتا فعالية النسخة الوريدية من “ليكيمبي” لدى المرضى في المراحل المبكرة من ألزهايمر، بما في ذلك المصابون بضعف إدراكي طفيف أو خرف خفيف، مع وجود تأكيد لتراكم بروتين الأميلويد في الدماغ.
وأوضحت الجهة التنظيمية أن النسخة المخصصة للحقن تحت الجلد لم تخضع لاختبارات واسعة النطاق ومستقلة لقياس النتائج السريرية لدى المرضى؛ بل استند الاعتماد إلى نتائج أظهرت أن هذه النسخة تحقق نتائج مكافئة ومعدلات مماثلة في تقليل ترسبات الأميلويد مقارنة بالنسخة التي تُعطى عن طريق الحقن الوريدي.
