اخبار محلية
هيئة الدواء المصرية تشارك في جلسة نقاشية دولية حول تأثير التشريعات الأوروبية MDR وIVDR على التسجيلات خارج الاتحاد الأوروبي
شاركت هيئة الدواء المصرية في الجلسة النقاشية الدولية بعنوان “Reality Check: Tracking the Evolving MDR/IVDR Landscape from a Non-EU Perspective”، والتي عُقدت في سنغافورة، ضمن فعاليات جلسة “Deep-Dive Session on EU MDR/IVDR and their Impact on International Registrations”، والتي تم تنظيمها بالتعاون بين كل من MedTech Europe وAPACMed وMecomed وMTAA وCBDL.
وخلال فعاليات الجلسة، شاركت الدكتورة نيرمين صادق خليل، من الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية، ممثلةً عن هيئة الدواء المصرية، حيث قدمت عرضًا تناول دور الهيئة في تنظيم المستلزمات الطبية، وجهودها في دعم المواءمة والتنسيق التنظيمي الدولي، إلى جانب استعراض تصنيف المستلزمات الطبية وفقًا للتشريعين الأوروبيين MDR وIVDR، والفترات الانتقالية المرتبطة بتطبيقهما.
وتناولت الجلسة تأثير الانتقال من التوجيهات الأوروبية السابقة إلى التشريعين EU MDR وEU IVDR على الأنظمة الرقابية خارج الاتحاد الأوروبي، وأبرز التحديات التي واجهت الجهات التنظيمية والصناعة خلال مرحلة الانتقال إلى الإطار التنظيمي الجديد، إلى جانب مناقشة سبل الاستعداد للتغيرات والتحديثات التنظيمية المستقبلية.
كما تناول العرض أبرز التحديات المصاحبة للانتقال إلى الإطار التنظيمي الجديد، ومن بينها نقص جهات تقييم المطابقة، وإعادة تصنيف بعض المنتجات، والفترات الانتقالية، ومتطلبات التوثيق السريري، إلى جانب عدد من الإجراءات والممارسات التنظيمية المتبعة للتعامل مع هذه التحديات.
يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على متابعة أحدث التطورات التنظيمية الدولية في مجال المستلزمات الطبية، وتعزيز تبادل الخبرات والممارسات مع الجهات التنظيمية والمنظمات الدولية المتخصصة، بما يسهم في تطوير المنظومة الرقابية، ودعم جهود المواءمة مع الاتجاهات والمعايير الدولية ذات الصلة.
