أعلنت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) عن موافقتها على عقار Opdualag (nivolumab وrelatlimab) من شركة بريستول مايرز سكويب لعلاج سرطان الجلد المتقدم في 27 ديسمبر.
أذنت الوكالة التنظيمية لـ Opdualag من خلال مشروع Orbis. المشروع عبارة عن تعاون عالمي بين MHRA، وإدارة السلع العلاجية في أستراليا، ووزارة الصحة الكندية، وهيئة العلوم الصحية في سنغافورة، وSwissmedic، وAgência Nacional de Vigilância Sanitária في البرازيل ووزارة الصحة الإسرائيلية، بتنسيق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (إدارة الغذاء والدواء). تقوم الشراكة التنظيمية بتقييم أدوية الأورام والموافقة عليها لتوفير الوصول إلى العلاجات بشكل أسرع.
تمت الموافقة الأخيرة بناءً على بيانات إيجابية من تجربة المرحلة II/III RELATIVITY-047 (NCT03470922). في دراسة عشوائية متعددة المراكز، تجاوزت مجموعة العلاج Opdualag ضعف متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور لمجموعة العلاج الأحادي nivolumab عند 10.1 أشهر مقابل 4.6 أشهر.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج كأول تركيبة من الأجسام المضادة لتنشيط الخلايا الليمفاوية 3 (LAG-3) لعلاج سرطان الجلد النقيلي وغير القابل للاستئصال في مارس 2022. وأعقبت المفوضية الأوروبية ذلك بموافقة في سبتمبر 2022.
كانت شركة بريستول مايرز سكويب تجري في السابق أبحاثًا حول عقار Opdualag لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي عبر الأقمار الصناعية الصغيرة، لكنها أعلنت أنها ستوقف البرنامج السريري في 15 ديسمبر. أنهت الشركة تجربة المرحلة الثالثة من Relativity-123 بسبب “عدم الجدوى بناءً على تحليل مخطط أجرته لجنة مستقلة لمراقبة البيانات”، وفقًا لبيان صحفي للشركة. قدرت المراجعة أنه من غير المرجح أن تحقق التجربة نقاط النهاية الأولية عند اكتمالها
يعمل العلاج المركب عن طريق تثبيط نشاط LAG3 وPD1، مما يخفف من حالة المرض. يتم التعبير عن LAG3 على سطح خلية الخلايا التائية، مما يتحكم في تنشيط استجابة الخلايا التائية ونموها. وأفادت BMS أن العلاج قد جمع 162 مليون دولار من إيرادات المبيعات في عام 2023، وفقًا لتحديث الربع الثالث.
من المتوقع أن العلاج المركب يمكن أن يصل إلى ذروة إيرادات المبيعات بقيمة 2.3 مليار دولار في عام 2029
