FILE PHOTO: The Regeneron Pharmaceuticals company logo is seen on a building at the company's Westchester campus in Tarrytown, New York, U.S. September 17, 2020. Picture taken September 17, 2020. REUTERS/Brendan McDermid/File Photo
أعلنت شركة Regeneron أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على حقن EYLEA HD (aflibercept) لعلاج المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي الرطب واعتلال الشبكية السكري و الوذمة البقعية السكري المرتبط بالعمر.
قال بيتر كايزر ، دكتوراه في الطب و في أبحاث طب العيون في معهد كول للعيون وأستاذ طب العيون في كلية كليفلاند كلينك ليرنر للطب: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على EYLEA HD تقدم مهم في رعاية الشبكية”. “مع EYLEA HD ، يمكن للمرضى الذين يعانون من التنكس البقعي المرتبط بالعمر أو مرض الشبكية السكري تلقي حقن أقل تكرارًا بعد الجرعات الشهرية الأولية ولا يزالون يعانون من المكاسب البصرية المماثلة والتحسينات التشريحية وملف تعريف الأمان لـ EYLEA.”
قال ألين سي هو إم دي ، مدير أبحاث شبكية العين والمدير المشارك لخدمة شبكية العين في مستشفى ويلز للعيون وأستاذ طب وجراحة العيون بجامعة توماس جيفرسون. “في برنامجها للتجارب السريرية ، أظهرت EYLEA HD قدرة غير مسبوقة على الحفاظ على الرؤية مع فترات جرعات ممتدة ، مما أحدث تقدمًا جديدًا مثيرًا في علاج مرضانا الذين يعانون من أمراض شبكية خطيرة.”
تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على نتائج 48 أسبوعًا من PULSAR و PHOTON – تجربتان محوريتان مقنعان ومضبوطتان بشكل نشط لتقييم EYLEA HD مقارنةً بـ EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg. التقت كل من تجربة PULSAR في wAMD (N = 1،009) وتجربة PHOTON في DME (N = 658) بنقطة النهاية الأولية ، حيث أظهر EYLEA HD مكاسب رؤية غير منخفضة ومكافئة سريريًا في 48 أسبوعًا مع جرعات 12 و 16 أسبوعًا نظم بعد 3 جرعات شهرية أولية فقط ، مقارنة بنظام جرعات EYLEA لمدة 8 أسابيع بعد الجرعات الشهرية الأولية (3 في PULSAR و 5 في PHOTON). تمكنت الغالبية العظمى من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً عند خط الأساس لنظام جرعات EYLEA HD لمدة 12 أو 16 أسبوعًا (بعد 3 جرعات شهرية أولية) من الحفاظ على فترات الجرعات هذه خلال 48 أسبوعًا.
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥3 ٪) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بـ EYLEA HD هي إعتام عدسة العين ، ونزيف الملتحمة ، وزيادة ضغط العين ، وعدم الراحة في العين / ألم العين / تهيج العين ، وعدم وضوح الرؤية ، والعوامات الزجاجية ، والانفصال الزجاجي ، وخلل ظهارة القرنية ، و نزيف الشبكية.
منذ أكثر من 10 سنوات ، قمنا بتغيير طريقة علاج بعض أمراض الشبكية الخطيرة بشكل جذري من خلال إدخال EYLEA. بموافقة EYLEA HD ، قمنا برفع المستوى العالي الذي وضعته EYLEA ، “قال جورج د. . “أدى التزامنا المستمر بأمراض الشبكية إلى ابتكار علمي مهم – تطوير فعالية وسلامة EYLEA المُثبتة إلى علاج جديد ، EYLEA HD ، والذي يوفر تحكمًا دائمًا في الرؤية مع عدد أقل من الحقن لإفادة أولئك الذين يعيشون مع الشيخوخة البقعي المرتبط بالعمر. تنكس أو أمراض الشبكية السكري “.
تلتزم Regeneron بمساعدة المرضى الذين تم وصفهم لـ EYLEA HD للوصول إلى أدويتهم. تساعد EYLEA 4U المرضى على فهم كيفية تغطية EYLEA HD من خلال خطط التأمين الصحي الخاصة بهم وتساعد المرضى المؤهلين الذين يحتاجون إلى مساعدة مالية للحصول على وصفة EYLEA HD الخاصة بهم.
