هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «إيتكاما» من «أسترازينيكا» لعلاج سرطان الثدي
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقةً مُعجّلةً لعقار إيتكاما (كاميزسترانت) من شركة أسترازينيكا، والذي يُستخدم مع مُثبِّط كينازات السيكلين المعتمدة (CDK) 4/6 (أبيماسيكليب، أو بالبوسيكليب، أو ريبوسيكليب)، لعلاج سرطان الثدي.
هذا المزيج مُعتمدٌ لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية (HR) ومستقبلات HER2 سلبية.
تُطبَّق هذه الموافقة عند الكشف عن طفرة في مستقبلات الإستروجين 1 (ESR1) أثناء العلاج بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6، وذلك وفقاً لاختبار مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء.
يستند هذا إلى نتائج تجربة SERENA-6 (المرحلة الثالثة)، التي عُرضت خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025.
ففي تحليل مرحلي مُخطط له، أدى استخدام التركيبة العلاجية التي تتضمن عقار “إيتكاما” (Etcamah) إلى خفض خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 56% مقارنةً بالعلاج المكون من مثبط للأروماتاز (أناستروزول أو ليتروزول) مع مثبط لإنزيم CDK4/6.
وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض 16.0 شهراً مقابل 9.2 أشهر.
كما أظهر تحليل لاحق -كان مُخططاً له مسبقاً- أن الفترة الزمنية حتى حدوث التفاقم الثاني للمرض بلغت 25.7 شهراً مقابل 19.1 شهراً. أما البيانات المتعلقة بالبقاء على قيد الحياة بشكل عام فلا تزال غير مكتملة (أولية)، وسيستمر تقييمها.
توافقت نتائج السلامة مع الخصائص المعروفة لكل دواء، إذ لم تظهر أي مخاوف جديدة وسُجِّلت معدلات منخفضة للتوقف عن العلاج في كلتا المجموعتين.
شملت تجربة “SERENA-6” ما مجموعه 315 مريضاً، واعتمدت على فحص الحمض النووي الورمي الجائل في الدم (ctDNA) بالتزامن مع الفحوصات الدورية التي أُجريت كل شهرين إلى ثلاثة أشهر.
وفي الوقت نفسه، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أداة تشخيصية مصاحبة للكشف عن طفرات مقاومة “ESR1” الناشئة في الحمض النووي الورمي الجائل (ctDNA).
وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام وأمراض الدم في شركة “أسترازينيكا”: “يُعد اعتماد اليوم الموافقة العاشرة التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة ’أسترازينيكا‘ هذا العام، والرابعة في مجال سرطان الثدي وحده”.
وأضاف: “يعكس هذا المزيج العلاجي ريادة ’أسترازينيكا‘ في إعادة صياغة معايير رعاية مرضى سرطان الثدي من خلال تبني نهج مبتكر يعتمد على استخدام الحمض النووي الورمي الجائل، كما يمثل الدواء الأول والوحيد من نوعه المخصص للعلاج الأولي (الخط العلاجي الأول)”.
تمت الموافقة على عقار “إيتكاما” (Etcamah) -وهو دواء فموي يعمل كمحلل انتقائي لمستقبلات الإستروجين ويُعطى بجرعة 75 ملغ مرة واحدة يومياً بالتزامن مع مثبط لإنزيم CDK4/6- في أكثر من 30 دولة، بما في ذلك كندا واليابان والمملكة المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي.
وفي يوليو 2026، وقعت شركة “أسترازينيكا” (AstraZeneca) وشركة “شيا تاي تيان تشينغ” للمستحضرات الصيدلانية (CTTQ) -التابعة لشركة “سينو بيوفارماسوتيكال” (Sino Biopharmaceutical)- اتفاقية ترخيص حصري لعقار “TQC3721
