منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية المراجعة لعقار داسيجلوكاجون من شركة زيلاند فارما للوقاية من نقص السكر في الدم وعلاجه لدى الأطفال المصابين بفرط الأنسولين الخلقي (CHI)، وهو مرض وراثي نادر.
Dasiglucagon مخصص للاستخدام عند الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة أيام وما فوق، بجرعة تصل إلى ثلاثة أسابيع.
ومن المتوقع صدور قرار بشأن الموافقة من الهيئة التنظيمية في 30 ديسمبر 2023.
ستقوم الهيئة التنظيمية بإجراء المراجعة على مرحلتين بموجب تطبيق دواء جديد (NDA) لضمان أفضل نهج تنظيمي.
يرتبط الجزء الأول بجرعات داسيجلوكاجون لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع بينما يرتبط الجزء الثاني باستخدام المنتج بعد ذلك الوقت.
ولتقييم استخدام داسيجلوكاجون للمرض بعد ثلاثة أسابيع، طلبت الهيئة التنظيمية مزيدًا من التقييمات من مجموعات بيانات المراقبة المستمرة للجلوكوز الحالية.
ومن المتوقع أن تقدم شركة زيلاند فارما الطلب قبل نهاية عام 2023.
سيتم تحديد تاريخ الجزء الثاني من قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) بعد تقديم البيانات من التحليلات الإضافية لمجموعات البيانات الحالية التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء.
اختارت الشركة CGM كمقياس نتائج ثانوي في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـ dasiglucagon.
صرح ديفيد كيندال، كبير المسؤولين الطبيين في شركة زيلاند فارما: “نعتقد أن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوفير دورة المراجعة السريعة هذه للجزء الأول من اتفاقية عدم الإفشاء هو شهادة قوية على القيمة المحتملة لهذا المنتج للمرضى.
“نحن نبقى على حوار وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونقدر الطبيعة التعاونية لعملنا مع الوكالة، ونوصي بمراجعة اتفاقية عدم الإفشاء في جزأين بموجب نفس الطلب لضمان وصول المريض في أسرع وقت ممكن.
“نحن نتطلع إلى مواصلة الحوار مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إنشاء تحليلات إضافية من مجموعات البيانات الموجودة حول استخدام CGM لتقديمها قبل نهاية العام للجزء الثاني من مراجعة NDA.”
