منحت المفوضية الأوروبية (EC) الموافقة على علاج كيترودا (MSD) من شركة ميرك بالإضافة إلى تراستوزوماب وفلوروبيريميدين والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لعلاج سرطان المعدة أو سرطان الموصل المعدي المريئي (GEJ).
يشار إلى العلاج المركب كعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان غدي GEJ إيجابي غير قابل للاكتشاف أو نقيلي محليًا، مع أورام تعبر عن PD-L1.
أصبح علاج Keytruda، وهو علاج مضاد لمستقبلات الموت المبرمجة 1 (PD-1)، أول علاج مناعي يحصل على الموافقة في الاتحاد الأوروبي كخيار علاج الخط الأول لهذه الفئة من المرضى.
أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بمنح الموافقة على العلاج في يوليو 2023.
سيتم تسويق نظام Keytruda في جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي ولكنه لن يكون متاحًا في النرويج أو أيرلندا الشمالية أو أيسلندا أو ليختنشتاين.
وافقت الهيئة التنظيمية على العلاج بناءً على النتائج التي توصلت إليها المرحلة الثالثة العشوائية مزدوجة التعمية من التجربة السريرية KEYNOTE-811. وقد عززت تركيبة كيترودا بشكل كبير البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ومعدل الاستجابة الموضوعية مقارنة بالتراستوزوماب والعلاج الكيميائي وحدهما.
صرح نائب رئيس التطوير السريري العالمي لمختبرات ميرك للأبحاث، الدكتور سكوت إيبينجهاوس: “يواجه المرضى في الاتحاد الأوروبي الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان المعدة المتقدم الإيجابي لـ HER2 مرضًا عدوانيًا مرتبطًا بسوء التشخيص، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية من الخط الأول لهؤلاء المرضى. .
“بموافقة Keytruda، نحن فخورون بأن المرضى الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 بنتيجة إيجابية مجمعة أكبر من أو تساوي واحد ومقدمي الرعاية الصحية في الاتحاد الأوروبي سيكون لديهم خيار يتضمن العلاج المناعي لهذا المرض الذي يصعب علاجه. مرض.”
في أبريل 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية الجديد من MSD لنظام كيترودا لعلاج سرطان المعدة للمراجعة.
