منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) الموافقة على عقار AstraZeneca Calquence (acalabrutinib) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) لدى البالغين.
يعد Calquence مثبطًا انتقائيًا لتيروزين كيناز بروتون (BTK)، ويُوصف للاستخدام في مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الدم النخاعي المزمن (SLL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.
واستندت الموافقة على بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين؛ وهي تجربة المرحلة الثالثة ASCEND من Calquence في مرضى CLL الانتكاسيين أو المقاومين (R / R) وتجربة المرحلة الأولى / الثانية في مرضى R / R CLL في الصين.
وفقًا لبيانات تجربة المرحلة الأولى والثانية، قدم العلاج باستخدام كالكوينس معدل استجابة إجماليًا قدره 83.3% في الأشخاص الخاضعين للدراسة.
أظهرت نتائج ASCEND أن 88% من الأشخاص الخاضعين للتجربة كانوا على قيد الحياة ولم يعانوا من تطور المرض بعد 12 شهرًا من العلاج باستخدام Calquence.
وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في AstraZeneca: “تمثل الموافقة خطوة أخرى نحو هدفنا المتمثل في جعل Calquence متاحًا لأكبر عدد ممكن من المرضى وتقديم خيار علاجي للأطباء يتميز بفعالية وتحمل راسخين.
“المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن غالبا ما يكونون أكبر سنا ويتعاملون مع أمراض مصاحبة كبيرة، والتحمل هو عامل حاسم في علاجهم.”
يتوفر Calquence حاليًا لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الدم النخاعي المزمن (SLL) في الولايات المتحدة واليابان، بينما يُشار إليه لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في R/R والمرضى الذين لا يخضعون للعلاج في الاتحاد الأوروبي وبلدان أخرى على مستوى العالم.
وبصرف النظر عن سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، تقوم الشركة أيضًا بتحليل المنتج لعلاج سرطانات الدم المتعددة الخلايا البائية. وهي سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح (MCL)، وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، ووجود الغلوبولين الضخم في الدم في والدنستروم، وسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية، من بين حالات أخرى.
في مارس 2023، منحت الهيئة التنظيمية الصينية موافقة مشروطة على دواء Calquence لعلاج MCL لدى البالغين الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل.
