حصلت شركة bioLinerx على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Aphexda (motixafortide) plus filgrastim (G-CSF) لتعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم إلى الدم المحيطي لجمعها وزراعتها ذاتيًا لاحقًا في مرضى المايلوما المتعددة.
يعد Aphexda، المخصص للاستخدام كحقن تحت الجلد، أول منتج لتعبئة الخلايا الجذعية في المايلوما المتعددة يحصل على موافقة في المنطقة في السنوات العشر الماضية.
تخطط BioLineRx لتقديم Aphexda في البلاد في وقت لاحق من هذا الشهر.
تعتمد الموافقة الأخيرة على بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة GENESIS السريرية المكونة من جزأين والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والعشوائية ومزدوجة التعمية.
قامت التجربة بتحليل فعالية وسلامة Aphexda plus filgrastim مقابل الدواء الوهمي بالإضافة إلى filgrastim.
أظهرت النتائج أن العلاج المركب ساعد 67.5% من الأشخاص الخاضعين للتجربة في تحقيق هدف جمع الخلايا الجذعية وهو ≥ 6 × 106 خلايا CD34+/كجم في جلستين لفصادة الدم مقارنة بـ 9.5% في ذراع الدواء الوهمي.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة لدى 5.4% من المشاركين في التجربة في ذراع Aphexda.
قال فيليب سيرلين، الرئيس التنفيذي لشركة BioLineRx: “نظرًا لبيانات الفعالية القوية الموضحة في تجربة GENESIS، والتي شملت مرضى يمثلون المجموعة الحالية من مرضى المايلوما المتعددة، نعتقد أن Aphexda سيلعب دورًا حاسمًا في تلبية الاحتياجات غير الملباة وإدخال نموذج علاج جديد لهذا السرطان الصعب.
“تعمل الشركة بلا هوادة لجعل هذا الابتكار المهم في تعبئة الخلايا الجذعية متاحًا للمرضى المناسبين وأطبائهم وفرق زرع الأعضاء.”
