FILE PHOTO: Swiss drugmaker Novartis' logo is seen at the company's plant in the northern Swiss town of Stein, Switzerland October 23, 2017. REUTERS/Arnd Wiegmann/File Photo
أعلنت شركة نوفارتس عن سحب طوعي لواحدة من محلولها Sandimmune Oral Solution بتركيز 100 ملجم/مل (محلول السيكلوسبورين عن طريق الفم، USP) في الولايات المتحدة بسبب تكوين البلورات الذي لوحظ في بعض الزجاجات.
قد يؤدي هذا التبلور إلى جرعات غير صحيحة.
ولا تتأثر أي تركيبات أخرى من Sandimmune.
الدواء مخصص للاستخدام كوقاية من رفض الأعضاء في عمليات زرع الكلى والكبد والقلب الخيفي.
يشار إليه أيضًا لعلاج الرفض المزمن لدى المرضى الذين تلقوا أدوية مثبطة للمناعة أخرى في وقت سابق.
قد يتسبب تبلور السيكلوسبورين في محلول Sandimmune Oral Solution في انتشار غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى جرعة أقل أو زيادة في الجرعة.
وقالت نوفارتيس في بيان صحفي: “هناك احتمال معقول أن يؤدي الجرعات المنخفضة إلى انخفاض التعرض وانخفاض الفعالية، مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض الكسب غير المشروع وفقدان الكسب غير المشروع في مرضى زرع الأعضاء.
“علاوة على ذلك، قد تظهر الجرعة الزائدة على أنها سمية للسيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.”
رقم القطعة المتأثر هو FX001691 مع تاريخ انتهاء الصلاحية في ديسمبر 2025.
تقوم الشركة بسحب الكثير من منتجات Sandimmune Oral Solutions بناءً على معلومات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وبشكل منفصل، ستتوقف شركة نوفارتس عن تطوير العلاج الجيني GT005 للضمور الجغرافي الناتج عن الضمور البقعي الجاف المرتبط بالعمر.
حصلت شركة Novartis على حقوق GT005 من خلال استحواذها على الجيروسكوب من Syncona في فبراير 2022.
وتأتي الخطوة الأخيرة بعد أن أوصت لجنة مستقلة لمراقبة البيانات بتعليق تطوير البرنامج بعد مراجعة البيانات من المرحلة الثانية من تجربة HORIZON السريرية.
