أبرمت ساندوز شراكة مع Samsung Bioepis لتطوير وتسويق البديل الحيوي Stelara (ustekinumab) في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا.
Stelara عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مثبط للإنترلوكين (IL) -12/IL-23 تم تطويره بواسطة شركات الأدوية Janssen التابعة لشركة Johnson and Johnson (J&J).
تمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين في عام 2009. وتم توسيع موافقته لاحقًا ليشمل مرض كرون، والتهاب المفاصل الصدفي النشط، والتهاب القولون التقرحي.
نظرًا لكون Stelara دواءً عالي الربح لشركة J&J، حيث حقق مبيعات بقيمة 3.2 مليار دولار في النصف الأول من عام 2023، وفقًا للتقرير المالي للربع الثاني للشركة، تعمل العديد من الشركات على تطوير البدائل الحيوية. قامت جونسون آند جونسون بالفعل بتسوية ثلاث دعاوى قضائية مع شركات متعددة، بما في ذلك شركة أمجين، لتأجيل إطلاق تاريخ إصدار البديل الحيوي ستيلارا إلى عام 2025.
ومن المتوقع أن تقدم Samsung Bioepis بيانات المرحلة الثالثة التجريبية مع البديل الحيوي Stelara، SB17، بحلول نهاية عام 2023. وقد تم تقديم نتائج تجربة المرحلة الأولى في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) في نيو أورليانز (الولايات المتحدة)، في مارس هذا العام. أظهرت هذه عدم أدنى الدونية للبديل الحيوي مقارنة بالبديل البيولوجي المرجعي.
ومع توقع انفصال شركة Sandoz عن شركة Novartis في أوائل شهر أكتوبر، سيُضاف البديل الحيوي Stelara إلى كتالوج Sandoz للبدائل الحيوية رفيعة المستوى. وتشمل هذه الأدوية البديل الحيوي Tysabri (Natalizumab) لعلاج التصلب المتعدد الناكس (RRMS)، والبديل الحيوي Humira (adalimumab)، Hyrimoz، لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها من المؤشرات.
تمتلك شركة Samsung Bioepis أيضًا خط إنتاج قوي للبدائل الحيوية، بما في ذلك البدائل الحيوية لـ Humira من AbbVie، وEylea من Regeneron (aflibercept) لاستطبابات العين المتعددة، وRemicade (infliximab) من J&J لاستطبابات المناعة المتعددة.
