وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) من شركة Merck (MSD) Welireg لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) ومنحت الأولوية للمراجعة.
Welireg هو مثبط عن طريق الفم للعامل 2 ألفا المحفز لنقص الأكسجة (HIF-2α). العلاج مخصص للاستخدام لدى مرضى RCC البالغين بعد تلقي نقاط التفتيش المناعية والعلاجات المضادة لتولد الأوعية.
قدمت شركة Merck الطلب بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية LITESPARK-005 التي حللت Welireg ضد Everolimus لعلاج مرضى RCC المتقدمين.
وفقًا لبيانات التجربة، أظهر Welireg تحسنًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) مقابل Everolimus.
وعلاوة على ذلك، لوحظ تحسن ذو دلالة إحصائية في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR).
ومن المقرر أن تقدم إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن الموافقة على العلاج بحلول 17 يناير 2024.
وقالت الدكتورة مارجوري جرين، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم تطوير الأورام في مختبرات ميرك للأبحاث: “إن المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم والذين يتطور سرطانهم بعد نقطة التفتيش المناعية والعلاجات المضادة للتكوين الوعائي، يواجهون تشخيصًا سيئًا، وبالنسبة لهؤلاء المرضى، هناك الحاجة الحاسمة التي لم تتم تلبيتها إلى خيارات جديدة مع آلية عمل بديلة.
“إن تحديد أولوية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا التطبيق يعزز الحاجة الملحة لتوفير خيارات جديدة للمرضى الذين عولجوا سابقًا والذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، ونحن ملتزمون بالعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم ويليريج لهؤلاء المرضى في أسرع وقت ممكن.”
تمت الموافقة على عقار Welireg بالفعل في الولايات المتحدة لعلاج مرض فون هيبل لينداو لدى البالغين.
ويأتي التطور الأخير بعد أن منحت المفوضية الأوروبية موافقة موسعة على استخدام لقاح إيبولا زائير من شركة ميرك، إرفيبو، للأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة أو أكثر.
