قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) من “تاكيدا” لعقار “تي إيه كيه-721” (معلق بوديزونيد عن طريق الفم) للعلاج قصير الأمد لالتهاب المريء اليوزيني (“إي أو إي”)، للمراجعة.
EoE هو مرض التهابي مزمن مناعي متوضع في المريء.
يعد “تي إيه كيه-721″، وهو تركيبة لزجة فموية نشطة موضعيًا جديدة من بوديزونيد، علاجًا تجريبيًا لمرض EoE. الغرض منه هو علاج التهاب المريء الموضعي الناجم عن EoE.
تهدف إعادة تقديم “تاكيدا” إلى الرد على التعليقات السابقة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن تقديمها الأصلي لاتفاقية عدم الإفشاء.
وفي الوقت نفسه، تتوقع الشركة قرار إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من العام المقبل.
وقال فيجاي ياجنيك، رئيس شركة “تاكيدا ميديكال يو أس ميديكال” لأمراض الجهاز الهضمي ونائب الرئيس: “على مدى الأشهر القليلة الماضية، قمنا بإعادة تحليل البيانات السريرية لـ “تي إيه كيه-721” وتابعنا الحوار مع إدارة الغذاء والدواء لأننا ندرك أن مرضى “إي أو إي” يحتاجون إلى خيارات علاجية إضافية.
“ونتيجة لهذه المناقشة البناءة، قمنا بإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا مع إشارة مقترحة منقحة، لعلاج EoE على المدى القصير.”
في ديسمبر 2021، تلقت “تاكيدا” خطاب ردًا كاملاً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق باتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بها بشأن “تي إيه كيه-721” المخصص لعلاج مرض “إي أو إي”.
اختتمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها لـ TAK-721 NDA ووجدت أنه غير مناسب للموافقة عليه في شكله الحالي.
علاوة على ذلك، اقترحت إدارة الغذاء والدواء إجراء دراسة سريرية إضافية لمعالجة تعليقاتها.
