حصلت Ultimovacs على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدراسة اللقاح العلاجي الرئيسي للسرطان UV1 في ورم الظهارة المتوسطة.
تم تصميم اللقاح لتحفيز الاستجابة المناعية ضد إنزيم تيلوميراز تكاثر الخلايا السرطانية (hTERT)، لدى المرضى الذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لورم الظهارة المتوسطة الخبيث.
يتكون UV1 من ثلاثة ببتيدات hTERT اصطناعية تم اختيارها بناءً على بيانات نشر الحاتمة. وفقًا للشركة، أظهرت هذه السلاسل استجابات قوية لخلايا CD4 + T عبر أنواع السرطان المختلفة. يتم حاليًا فحص UV1 في برنامج المرحلة الثانية الأوسع والمتعدد المراكز عبر خمسة مؤشرات مختلفة.
استند تصنيف الدواء اليتيم إلى البيانات الأولية من دراسة المرحلة الثانية NIPU (NCT04300244)، وهي تجربة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية برعاية مستشفى جامعة أوسلو وتم إجراؤها في النرويج وإسبانيا وأستراليا والدنمارك والسويد.
في الدراسة، تم إعطاء الأشعة فوق البنفسجية 1 لـ 118 مريضًا بالتزامن مع مثبطات نقطة التفتيش من شركة بريستول-مايرز سكويب أوبديفو (نيفولوماب) وييرفوي (إيبيليموماب) كعلاج للسرطان من الخط الثاني بعد العلاج الكيميائي البلاتيني. تمت الموافقة على مجموعة Opdivo/Yervoy كعلاج الخط الأول لورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث في الولايات المتحدة وأوروبا.
بدأ تسجيل المرضى في يونيو 2020 وانتهى في يناير 2023. ولم تصل الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية، ولكن وفقًا للشركة، كان هناك اتجاه إيجابي في البقاء على قيد الحياة بشكل عام. سيتم عرض نتائج هذه التجربة في مؤتمر ESMO 2023 القادم الذي سيعقد في الفترة من 20 إلى 24 أكتوبر في مدريد.
