نشرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إرشادات جديدة بشأن الأدوية التي تحتوي على فالبروات.
سيتم عرض معلومات السلامة الخاصة بالعلاجات التي تحتوي على الفالبروات على جميع العبوات الأصلية من قبل الشركة المصنعة.
ويأتي هذا التطوير بعد التعديلات التي أدخلت على لوائح الأدوية البشرية لعام 2012 والتي دخلت حيز التنفيذ في 11 أكتوبر 2023. وتغطي اللوائح الجديدة إنجلترا واسكتلندا وويلز.
يجب على موزعي الأدوية، مثل الصيادلة، توفير عبوات كاملة فقط من الأدوية للمرضى، باستثناء بعض الحالات النادرة، لضمان وصول تحذيرات السلامة والصور التوضيحية الدقيقة الموجودة على العبوة الأصلية إلى جميع المستخدمين.
ستُعلم الإرشادات المرضى بالمخاطر التي يتعرض لها الجنين من استخدام الأدوية التي تحتوي على فالبروات أثناء الحمل.
دخلت اللوائح حيز التنفيذ بعد التشاور.
صرح الدكتور جون راين، الرئيس التنفيذي لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية MHRA: “من الضروري أن يحصل جميع المرضى الذين يتناولون الأدوية المحتوية على فالبروات على أحدث معلومات السلامة في كل مرة يتم فيها صرف الوصفة الطبية الخاصة بهم.
“قد يتغير وضع الناس، خاصة فيما يتعلق بإمكانية الحمل، لذلك من المهم أن نتذكر دائما التحذيرات بشأن أضرار فالبروات”.
لاحظت الحكومة أن هناك مخاطر كبيرة لحدوث تشوهات خلقية في الجنين ومشاكل في النمو لدى الأطفال إذا تناولت النساء أدوية تحتوي على فالبروات أثناء الحمل.
لذلك، يجب على النساء والفتيات ذوات القدرة على الإنجاب، اللاتي يوصف لهن فالبروات، الالتزام ببرنامج الوقاية من الحمل باستخدام فالبروات.
تم تصميم البرنامج للتأكد من أن المرضى على علم تام بالمخاطر المرتبطة بتناول الدواء وأهمية تجنب الحمل أثناء العلاج.
صرحت وزيرة الصحة العامة في المملكة المتحدة ماريا كولفيلد: “ستساعد معلومات السلامة هذه المرضى على البقاء على اطلاع حول مخاطر فالبروات، وأنا أشجع جميع موزعي فالبروات على الرجوع إلى الإرشادات الجديدة بعناية.
“يواصل هذا التزامنا بالاستماع والتعلم من تجارب الأشخاص المتأثرين بفالبروات وعائلاتهم واستخدام ما نسمعه لتحسين سلامة المرضى.
