أكدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية توصية إيجابية بشأن استخدام عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) من شركة ميرك كجزء من علاج الخط الأول لسرطان الموصل المعدي والمريئي المتقدم (GEJ).
سيتم استخدام كيترودا، وهو علاج مضاد لمستقبلات الموت المبرمج -1 (PD-1)، بالتزامن مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين في البالغين الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 مع درجة إيجابية مجمعة (CPS) ≥1.
تم تصميم الدواء الذي يتم تناوله عن طريق الوريد لتحسين استجابة الجهاز المناعي ضد الأورام عن طريق تثبيط ارتباط PD-1 بروابطه PD-L1 وPD-L2، وبالتالي تنشيط الخلايا التائية المقاومة للورم. تتم أيضًا دراسة كيترودا كعلاج لسرطان الكبد والمريء والبنكرياس والقولون والمستقيم.
استندت التوصية الإيجابية الصادرة عن لجنة CHMP التابعة للاتحاد الأوروبي إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة KEYNOTE-859 (NCT03675737)، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية تقيم فعالية Keytruda بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول لمستقبل عامل نمو البشرة البشري -2. (HER2) سرطان المعدة السلبي أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي.
وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية للبقاء الإجمالي في نوفمبر 2022، حيث أفادت أن العلاج باستخدام كيترودا والعلاج الكيميائي أدى إلى “تحسن ذو دلالة إحصائية” و”تحسن ذي معنى سريريًا” مقارنة بالعلاج الكيميائي حصريًا.
كما تم استيفاء نقاط النهاية الثانوية للبقاء الخالي من التقدم ومعدل الاستجابة الشامل. لم يتم العثور على مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.
كما دفعت بيانات الدراسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى قبول طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية (sBLA) من شركة ميرك لاستخدام الدواء في علاج سرطان المعدة.
إن الرأي الإيجابي الصادر لشركة Merck هو أحد الآراء العديدة الصادرة عن لجنة CHMP التابعة للاتحاد الأوروبي اليوم. رفضت اللجنة طلب Amylyx للحصول على عقار ALS، Albrioza/Relyvrio (AMX0035)، بعد صدور رأي سلبي أولي في يونيو 2023. ومع ذلك، تلقى عقار DMD الخاص بشركة Santhera، Agamree (vamorolone)، توصية إيجابية.
يعد الضوء الأخضر لشركة Merck بمثابة ارتداد من فشل دراسة المرحلة الثالثة KEYNOTE-585 (NCT03221426) في وقت سابق من العام.
في يونيو، ذكرت شركة ميرك أن دراسة سرطان المعدة والسرطان الغدي GEJ المتقدم القابل للاستئصال محليًا باستخدام مزيج من Keytruda والعلاج الكيميائي المساعد الجديد متبوعًا بـ Keytruda والعلاج الكيميائي المساعد، وأخيرًا العلاج الأحادي Keytruda فشل في تحقيق نتائج ذات دلالة إحصائية للبقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS). واحدة من نقطتي النهاية الأساسيتين.
تشمل التجارب الأخرى التي تقيم كيترودا كعلاج لسرطان الجهاز الهضمي تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-811 (NCT03615326) كعلاج الخط الأول لسرطان المعدة الإيجابي HER2 المتقدم، وتجربة KEYNOTE-585 لسرطان المعدة في المرحلة المبكرة، والمرحلة الثالثة دراسة LEAP-015 (NCT04662710) لسرطان المعدة المتقدم والمنتشر.
حصل كيترودا على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج لسرطان المعدة الإيجابي HER2 المتقدم في مايو 2021 وموافقة المفوضية الأوروبية (EC) في أغسطس من هذا العام.
