حصلت شركة fizer على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار VELSIPITY (etrasimod) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة (UC).
تمت الموافقة على VELSIPITY، وهو مُعدِّل انتقائي لمستقبلات السفينجوزين-1-فوسفات (S1P) عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، بجرعة موصى بها تبلغ 2 ملغ.
اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بيانات من برنامج التسجيل ELEVATE UC المرحلة الثالثة، بما في ذلك ELEVATE UC 52 وELEVATE UC 12.
قامت هذه الدراسات بتقييم فعالية وسلامة VELSIPITY 2mg مرة واحدة يوميًا في حالة مغفرة سريرية لدى مرضى جامعة كاليفورنيا الذين فشلوا في وقت سابق أو لم يتحملوا ما لا يقل عن علاج مثبط تقليدي أو بيولوجي أو مثبط يانوس كيناز (JAK).
كان ما يقرب من ثلثي المرضى في كلتا التجربتين ساذجين تجاه العلاج البيولوجي أو العلاج المثبط لـ JAK.
ومع ملف تعريف أمان مناسب يتوافق مع الدراسات السابقة لـ VELSIPITY، حققت التجارب أيضًا جميع نقاط النهاية الأساسية والثانوية الرئيسية للفعالية.
في دراسة ELEVATE UC 52، حقق المرضى الذين حصلوا على VELSIPITY معدل مغفرة سريرية بنسبة 27% في الأسبوع 12، في حين أن أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا حصلوا على معدل مغفرة قدره 7%.
بحلول الأسبوع 52، كانت معدلات التعافي 32% لمجموعة VELSIPITY و7% لمجموعة الدواء الوهمي.
في تجربة ELEVATE UC 12، حقق 26% من المرضى الذين تناولوا VELSIPITY شفاءً سريريًا، بينما وصل 15% فقط من أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا إلى نفس النتيجة.
صرحت أنجيلا هوانج، رئيسة أعمال المستحضرات الصيدلانية الحيوية العالمية لشركة Pfizer والمديرة التجارية الرئيسية: “توفر VELSIPITY للبالغين الذين يعيشون مع التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد الفرصة لتحقيق مغفرة خالية من الستيرويد باستخدام حبوب منع الحمل عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا والتي تتمتع بملف تعريف إيجابي للمخاطر والفوائد.
“تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة VELSIPITY اليوم علامة بارزة لمرضى جامعة كاليفورنيا الذين يحتاجون إلى علاجات جديدة لهذه الحالة المزمنة ومستعدون لبدء العلاج المتقدم.”
