منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار Tibsovo من Servier (أقراص ivosidenib) لعلاج متلازمات خلل التنسج النقوي الانتكاسي أو المقاوم للعلاج (MDS)، وهو سرطان دم نادر.
يمثل هذا التطور الإشارة الخامسة لـ Tibsovo للسرطانات المتحورة بـ IDH1.
هذا هو العلاج المستهدف الوحيد الذي حصل على الموافقة على R/R MDS المتحول بـ IDH1.
تعتمد الموافقة الجديدة على بيانات من تجربة سريرية مفتوحة في المرحلة الأولى قامت بتقييم مدى تحمل عقار “إيفوسيدينيب” ونشاطه السريري وسلامته.
أظهرت النتائج أن العلاج بـ Tibsovo قدم معدل مغفرة كامل بنسبة 38.9% ومعدل استجابة موضوعي 83.3% في الأشخاص الخاضعين للتجربة.
كان متوسط الوقت اللازم للوصول إلى CR 1.9 شهرًا. كانت الأحداث السلبية المرتبطة بـ Tibsovo متوافقة مع ملف تعريف السلامة الذي تم الإبلاغ عنه بالفعل.
حصل Tibsovo على تصنيف علاجي مبتكر لعلاج البالغين المصابين بـ R/R MDS المتحول IDH1، وحصل على الأولوية في المراجعة.
صرح أرجون براساد، الرئيس التجاري لشركة Servier Pharmaceuticals: “تفتخر Servier بقيادة الطريق في تثبيط IDH المتحور من خلال الابتكارات المستمرة التي تدعم المرضى الذين يعانون من سرطانات صعبة ويصعب علاجها.
“باعتباره العلاج الأول والوحيد الموجه المتاح للمرضى الذين يعانون من متلازمات خلل التنسج النقوي الانتكاسي أو المقاوم للطفرة IDH1، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tibsovo تعزز التزامنا بتحقيق تقدم كبير في المجالات ذات الاحتياجات غير الملباة العالية وتقديم العلاج المناسب للمريض المناسب. في الوقت المناسب.”
