حصل عقار Elrexfio من شركة Pfizer لعلاج الورم النقوي المتعدد على موافقة السوق المشروطة من المفوضية الأوروبية (EC)، بعد تجربة المرحلة الثانية على المرضى الذين خضعوا سابقًا لعلاجات متعددة.
Elrexfio، المعروف باسم elranatamab، هو علاج مناعي مستهدف مخصص للاستخدام في المرضى الذين يعانون من RRMM وقد تلقوا بالفعل ثلاثة علاجات أخرى على الأقل، بما في ذلك مثبط البروتيزوم، وعامل تعديل المناعة، والجسم المضاد لـ CD38.
جاءت موافقة المفوضية الأوروبية بعد بيانات من إحدى مجموعات دراسة المرحلة الثانية (NCT04649359) المسماة MagnetisMM-3، حيث رأى 61% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Elrexfio استجابة موضوعية للعلاج، مع فرصة 71% للحفاظ على هذه الاستجابة لمدة 15 عامًا. شهور.
وقالت الشركة إن نتائج التجربة أشارت أيضًا إلى أن المرضى يمكنهم التحول إلى جرعات أقل تكرارًا كل أسبوعين، مما سيساعد في جعل العلاج أكثر تحملاً للعلاج على المدى الطويل. وشملت الآثار الجانبية الخطيرة التي لوحظت في الدراسة الإنتان والالتهاب الرئوي وفقر الدم، من بين أمور أخرى.
وقال كريس بوشوف، نائب الرئيس التنفيذي لشركة فايزر: “يتم تشخيص إصابة أكثر من 50 ألف أوروبي بالورم النقوي المتعدد كل عام، وفي كثير من الأحيان، يواجهون الانتكاس ومقاومة العلاج.
“توفر هذه الموافقة خيارًا جديدًا متاحًا على نطاق واسع للأشخاص الذين يعانون من المايلوما المتعددة التي يصعب علاجها، ونحن نواصل استكشاف استخدام Elrexfio في خطوط العلاج السابقة حتى يتمكن المزيد من الأشخاص من الاستفادة في النهاية من هذا العلاج.”
يأتي هذا الإعلان بعد حصول Elrexfio على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس 2023، مما أدى إلى إعداده لدخول سوق يهيمن عليه بالفعل منافسون مثل الجسم المضاد ثنائي الخصوصية BCMA-CD3 من شركة Janssen Tecvayli (teclistamab).
يتوقع مركز الاستخبارات الصيدلانية أنه بحلول نهاية عام 2024، ستصل مبيعات Elrexfio إلى ما يقدر بـ 114 مليون دولار، ومن المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى حوالي 536 مليون دولار بحلول نهاية عام 2029، منها 455 مليون دولار من المتوقع أن تأتي من سوق الولايات المتحدة. وفي نفس الإطار الزمني، من المتوقع أن تشهد شركة Tecvayli مبيعات بقيمة 4.7 مليار دولار.
وتعني الموافقة أن العلاج سيكون متاحًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة. بالإضافة إلى ذلك، حصل Elrexfio أيضًا على موافقة في سويسرا والبرازيل ضمن إطار عمل يسمى Project Orbis، المصمم لتسريع مراجعة أدوية الأورام بين الشركاء الدوليين.
وفي الوقت نفسه، منحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) Elrexfio تصنيفًا طبيًا مبتكرًا يسمح للمرضى الذين يعانون من حالات خطيرة بالوصول المبكر إلى العلاج.
