فشل العلاج المركب لـ Keytruda (بيمبروليزوماب) من MSD وLenvima (lenvatinib) من إنتاج Eisai في تحقيق نقاط النهاية الأولية في تجربة المرحلة الثالثة.
قامت دراسة المرحلة الثالثة LEAP-001 (NCT03884101) بتقييم العلاج المركب كعلاج الخط الأول في المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر. كانت نقاط النهاية الأولية للتجربة عبارة عن تحسن إحصائي محدد مسبقًا في البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS).
وتأتي هذه النكسة في أعقاب فشل العلاج المركب Lynparza (olaparib) من Keytruda وAstraZeneca في المرحلة الثالثة من تجربة KEYLYNK-008 (NCT03976362) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا النقيلي. فشلت تجربة المرحلة الثالثة في تحقيق نقطة النهاية الأساسية من خلال عدم إظهار تحسن في نظام التشغيل باستخدام Keytruda plus Lynparza، مقارنةً بـ Keytruda plus الدواء الوهمي
يعتبر Keytruda وLenvima من الأدوية عالية الربح للشركات المعنية. حققت Keytruda مبيعات بقيمة 6.3 مليار دولار في الربع الثالث من السنة المالية 2023، وفقًا للبيانات المالية لشركة MSD. من المتوقع أن تحقق Lenvima مبيعات بقيمة 293 مليار ين (1.613 مليار دولار) في السنة المالية 2023، وفقًا للبيانات المالية للربع الثاني من السنة المالية 2023 لشركة Eisai.
Keytruda هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD 1 ويتم تقييمه كعلاج مركب مع عقار مثبط التيروزين كيناز، Lenvima كجزء من برنامج LEAP السريري. تم تطوير برنامج LEAP كجزء من التعاون الاستراتيجي بين MSD وEisai لتطوير وتسويق Lenvima بشكل مشترك في عام 2018.
لقد عانى برنامج LEAP السريري من الفشل في الأشهر الأخيرة. في أغسطس، فشلت تجربة المرحلة الثالثة التي تقيم العلاج المركب في إثبات تحسن في نظام التشغيل مقارنةً بـ Keytruda ومجموعة الدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو النقيلي في الرأس والرقبة والذي تعبر أورامه عن PD-L1. وبعد النتائج، أوقفت MSD وEisai التجربة.
في أبريل، تم إيقاف تجربة المرحلة الثالثة للعلاج المركب Keytuda وLenvima في سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للاستئصال. اتبع القرار توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC) بناءً على التحليل المؤقت الذي أظهر عدم وجود تحسن في نظام التشغيل مع العلاج المركب مقارنةً بمزيج Keytruda والدواء الوهمي. كان تحسين نظام التشغيل أحد نقاط النهاية الأساسية لتجربة LEAP-003.
في أغسطس 2022، تم إيقاف تجربة المرحلة الثالثة LEAP-002 (NCT03713593) التي تقيم العلاج المركب لدى المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا الكبد غير القابل للعلاج. فشل العلاج المركب في تلبية نقاط النهاية الأولية للتجربة المتمثلة في البقاء الإجمالي والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم.
تمت الموافقة على العلاج المركب لـ Keytruda وLenvima كعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم في العديد من البلدان، بما في ذلك الولايات المتحدة. تمت الموافقة أيضًا على العلاج المركب لأنواع معينة من سرطان بطانة الرحم المتقدم بعد العلاج الجهازي السابق في أي مكان.
