اكتشف المفتشون الأمريكيون مؤخرًا مشاكل تصنيع جديدة في مصنع إيلي ليلي، وافتتحوا مصنعًا جديدًا يخضع للتدقيق من قبل محققين اتحاديين، وفقًا لرويترز.
واكتشف التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو/تموز في مصنع ليليز برانشبورج بولاية نيوجيرسي ثمانية أوجه قصور منفصلة. وأظهر تقرير التفتيش أن هذه المشاكل شملت مشاكل في تتبع عملية التصنيع وضوابط الجودة، فضلا عن ثغرات في معايرة المعدات والفشل في صيانة المرافق والمعدات بشكل صحيح.
وقالت ليلي إن الشركة طلبت من إدارة الغذاء والدواء السماح “بمرونة إضافية” لتصنيع علاج الصداع النصفي إيجاليتي على خط إنتاج مختلف إذا لزم الأمر في المستقبل.
وقالت ليلي إن زيارة مفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المصنع جاءت في أعقاب هذا الطلب و”أسفرت عن بعض الملاحظات التي تمت معالجتها، في معظم الحالات، أثناء التفتيش أو كانت قيد التنفيذ بالفعل كتحسينات للبرنامج”. “الأهم من ذلك، أن هذا الوضع لا يؤثر على جودة أو سلامة أو توريد أي من منتجات ليلي الحالية أو المخطط لها في السوق.”
وقالت شركة الأدوية إنه لم تتأثر أي منتجات أخرى مصنوعة في المنشأة بالتفتيش.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليق. وتشمل الأدوية الأخرى التي يتم إنتاجها في المصنع دواء تروليسيتي المستخدم على نطاق واسع لمرض السكري، بالإضافة إلى علاجات السرطان إيربيتوكس وسيرامزا.
أصبحت شركة ليلي شركة الرعاية الصحية الأكثر قيمة في العالم من حيث القيمة السوقية. وارتفعت أسهمها بنسبة 59% العام الماضي بسبب الطلب المتزايد على عقار مونجارو، وهو دواء لمرض السكري وهو أيضًا علاج قوي للسمنة.
تمت الموافقة على الدواء لإنقاص الوزن تحت الاسم التجاري Zepbound في الولايات المتحدة في أواخر العام الماضي. وقالت شركة ليلي في بيان لها إن مادة تيرزباتيد، المادة الفعالة في مونجارو وزيباوند، لم يتم تصنيعها في مصنع برانشبورج.
ومع ذلك، فقد تم الاستشهاد بشركة الأدوية التي يقع مقرها في إنديانابوليس عدة مرات بسبب مشاكل التصنيع في مصانعها بالولايات المتحدة خلال السنوات القليلة الماضية، حسبما ذكرت رويترز.
كانت منشأة برانشبورج موضوع تحقيق أجرته وزارة العدل الأمريكية في أعقاب قصة منفصلة لرويترز في عام 2021 تناولت بالتفصيل مزاعم عن ممارسات التصنيع السيئة وتزوير البيانات.
ورفضت شركة ليلي ووزارة العدل التعليق على حالة هذا التحقيق.
ووصف ثلاثة خبراء تنظيميين راجعوا تقرير التفتيش الجديد الهفوات الأخيرة بأنها خطيرة.
قال ستيفن لين، الرئيس السابق لمكتب التصنيع وجودة المنتج التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “الأمر أشبه بضرب الخلد في هذا المصنع. يبدو أن الشركة تعالج مجموعة واحدة من المشكلات، فقط لتستمر المخاوف الخطيرة الأخرى في الظهور”.
ووصف التقرير الحماية غير الكافية للسجلات الإلكترونية التي توضح تفاصيل عملية تصنيعها، الأمر الذي قد يترك الشركة مفتوحة للتلاعب المحتمل بالبيانات.
وأشار المفتشون أيضًا إلى عدم كفاية تدريب الموظفين الذين كانوا يختبرون عينات من الأدوية وأمثلة على العينات المفقودة التي تهدف إلى إظهار ثبات الأدوية قبل إطلاقها. وأشار التقرير إلى أن الشركة فشلت في معالجة تلك العينات المفقودة في الوقت المناسب.
قال أحد الخبراء، وهو مسؤول حكومي لديه معرفة بقضايا التصنيع هذه، إن أحد هذه الأمور يتعلق بشكل خاص بإيجاد إهمال مقترح للمعدات والمنشأة بشكل عام.
على سبيل المثال، لاحظ المفتشون تغير لون الحاوية المستخدمة لتنقية المادة الفعالة للأدوية، مما قد يؤدي إلى التلوث، حسبما قال الخبير، الذي طلب عدم ذكر اسمه لأنه غير مخول بالتحدث إلى وسائل الإعلام.
واتفق لين، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء، على أن المشاكل كانت “مثيرة للقلق”، وخاصة المشكلة المتعلقة بنظام التتبع الإلكتروني، والذي يهدف إلى ضمان “عدم إمكانية تغيير نتائج الاختبار والأنشطة المعملية الأخرى من قبل شخص ما”.
وقال الخبراء الثلاثة إن إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تصنف مثل هذه الهفوات على أنها الأكثر خطورة أو “الإجراء الرسمي المشار إليه” عندما ترد على النتائج التي توصل إليها المفتشون. ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليق على توقيت أي رد.
ومع ذلك، قال لين إن التقييم النهائي للتفتيش يمكن أن يكون أقل خطورة إذا كانت الشركة قد اتخذت بالفعل “إجراءات تصحيحية ووقائية قوية” لضمان جودة الأدوية المصنعة في المنشأة.
في أواخر العام الماضي، اتفقت شركة ليلي وموظفة سابقة على تسوية دعوى قضائية ادعت فيها العاملة أنه تم إنهاء عملها بعد الإشارة إلى ممارسات التصنيع السيئة وتزوير البيانات، وفقًا لملفات المحكمة. ونفت ليلي هذه الاتهامات.
