رفضت هيئة تنظيم الصحة الأمريكية الموافقة على مختبرات شين نيبون الطبية الحيوية ومقرها اليابان (2395.T)، وفتحت علاجًا جديدًا للصداع النصفي الحاد في وقت متأخر من يوم الأربعاء، مشيرة إلى مخاوف التصنيع.
وانخفضت أسهم شركة Shin Nippon (SNBL) المدرجة في اليابان، والتي استحوذت على الدواء من خلال شرائها لشركة Satsuma Pharmaceuticals في أبريل من العام الماضي، بنسبة 12.2٪ إلى 1721 ينًا (11.64 دولارًا) عند إغلاق يوم الخميس.
وقالت SNBL إن خطاب الرد الكامل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لم يشر إلى أي مخاوف تتعلق بالبيانات ولم يكن هناك أي طلب للحصول على معلومات إضافية.
وقد فشل الدواء في مساعدة المرضى على التخلص من الصداع النصفي ولم يحقق الأهداف الرئيسية الأخرى عند مقارنته بالعلاج الوهمي في دراسة مرحلة متأخرة في نوفمبر 2022.
ومع ذلك، كانت SNBL تأمل في الموافقة بناءً على دراسة منفصلة في مرحلة متأخرة أظهرت أن الدواء يوفر تخفيفًا للألم خلال ساعتين من العلاج في أكثر من ثلث الحالات.
ويدفع قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجدول الزمني لدخول شين نيبون السوق الأمريكية المزدحمة لأدوية الصداع النصفي التي تشمل علاجات من شركة فايزر ،و من شركة آبفي ، و شركة إيلي ليلي ، من بين أمور أخرى.
وقال الدكتور ريويتشي ناجاتا، الرئيس التنفيذي لشركة ساتسوما، إن الشركة تخطط للعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة تقديم طلب تسويق الدواء.
قال ستيفن باركر، المحلل في جيفريز: “إن ملكية SNBL لشركة ساتسوما تمثل إلهاءً مؤسفًا عن أعمالها الرئيسية في مجال الاختبارات ما قبل السريرية”.
وأضاف باركر أن الشركة اليابانية ستستمر على الأرجح في إنفاق الوقت والمال لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسبب الاهتمام بخط أنابيب ساتسوما.
وتؤثر آلام الصداع النصفي وأعراضه على 29.5 مليون أمريكي، وفقا لبيانات الحكومة الأمريكية. كان هناك ما يقدر بنحو 1.1 مليار شخص يعانون من الصداع النصفي في جميع أنحاء العالم في عام 2019.
يتضمن علاج شين نيبون تقديم شكل مسحوق من ثنائي هيدروأرغوتامين، وهو دواء تمت الموافقة عليه في البداية لعلاج الصداع النصفي في عام 1945، من خلال رذاذ الأنف.
