حذر مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن المحاقن البلاستيكية صينية الصنع التي يتم توزيعها في الولايات المتحدة بها مشكلات مراقبة الجودة “أكثر انتشارًا” مما كان معروفًا سابقًا.
وفي رسالة تتعلق بالسلامة يوم الثلاثاء، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها وجدت أن ثلاثة مصنعين صينيين للحقن انتهكوا لوائحها.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البداية أنها تراجع التقارير المتعلقة بمشكلات الجودة والأداء المتعلقة بهذه المحاقن، بما في ذلك التسريبات والكسر. بعد أن استفسرت CNBC عن هذه المشكلة لعدة أشهر، أصدرت الوكالة بيانًا محدثًا للسلامة ونشر مركزها للأجهزة والصحة الإشعاعية بيانًا يوضح أن تقييمها المستمر “أكد أن المشكلات المتعلقة بجودة المحاقن البلاستيكية المصنوعة في الصين وتوزيعها في الولايات المتحدة أكثر انتشارًا مما كان معروفًا في الأصل.
في رسالتها المتعلقة بالسلامة، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها أرسلت يوم الاثنين رسائل تحذير إلى ثلاث شركات صينية: شركة جيانغسو شينلي للإنتاج الطبي المحدودة، وهي شركة مصنعة للحقن البلاستيكية مقرها الصين، بالإضافة إلى شركتي Medline Industries LP وSol-Millennium Medical. Inc.، شركتان تقومان بتسويق وتوزيع المحاقن البلاستيكية المصنوعة في الصين داخل الولايات المتحدة. تشير الرسائل إلى الانتهاكات المتعلقة ببيع وتوزيع المحاقن البلاستيكية غير المصرح بها المصنوعة في الصين والتي لم يتم ترخيصها من قبل إدارة الغذاء والدواء لاستخدامها في الولايات المتحدة.
كتبت الوكالة أنها تلقت في عام 2023 أكثر من 4000 تقرير بخصوص مشكلات الحقن البلاستيكية، مضيفة أن هذا الرقم لم يقتصر على المحاقن المصنعة في الصين فقط. وكتبت الوكالة أيضًا أن هناك “قيودًا” لهذه البيانات، مثل “معلومات غير كاملة في التقارير” و”احتمال عدم الإبلاغ”.
يقول بعض العملاء والأطباء إنهم وجدوا “مادة غريبة” في المحاقن. وقال آخرون إنهم “تعرضوا لكسر عدة إبر في القوارير عند إعداد اللقاحات”، و”توصيل الدواء بشكل أسرع مما ينبغي”، وأن المحاقن “تشققت”، من بين أمور أخرى. في أحد تقارير الأجهزة الطبية لشركة Jiangsu Shenli Medical Production، والتي كانت إحدى الشركات المصنعة التي تلقت خطاب تحذير، أبلغ أحد العملاء أن الحقنة كانت تسبب “قياسًا غير دقيق للقاح”.
وفقًا لقاعدة بيانات تقارير الأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تنتج شركة Jiangsu Shenli Medical Production وشركة Sol-Millennium Medical محاقن بلاستيكية لشركة McKesson.
، شركة تصنيع أدوية كبرى يقع مقرها الرئيسي في إيرفينغ، تكساس.
كتبت إدارة الغذاء والدواء في إشعارها أنه يجب على الموردين والمستهلكين ومنظمات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة “الابتعاد فورًا” عن استخدام المحاقن البلاستيكية التي تصنعها شركة Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. والمحاقن البلاستيكية غير المصرح بها التي تصنعها شركة Jiangsu Shenli Medical Production ما لم تكن “ضرورية تمامًا”. “. وفيما يتعلق بجميع المحاقن البلاستيكية الأخرى المصنعة في الصين، قالت الوكالة إنه يجب استخدامها حسب الحاجة حتى يصبح الانتقال إلى منتج آخر ممكنا، وحثت المستخدمين على مراقبة العيوب.
بالإضافة إلى شركتي Jiangsu Shenli Medical Production وSol-Millennium Medical، هناك شركات مصنعة أخرى مقرها الصين تنتج محاقن بلاستيكية لشركة McKesson، وفقًا لبيانات إدارة الغذاء والدواء. وتربط تقارير الأجهزة الطبية أيضًا شركة Anhui Tiankang Medical Technology Co. Ltd. وJiangsu Caina Medical وSuzhou Linhwa Medical Devices Co. Ltd. وشركة Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co. بشركة McKesson.
إن شركة ماكيسون ليست شركة الأدوية العملاقة الوحيدة التي تواجه مشاكل مع محاقنها. كما قامت شركتا Cardinal Health وFresenius Medical Care بعمليات سحب من الدرجة الأولى – وهي أخطر أنواع عمليات السحب – لحقنهما في الأشهر القليلة الماضية. وفقًا للاستدعاء، تسببت التغييرات في الحجم في محاقن Cardinal Health Monoject عند استخدامها مع مضخات مختلفة في حدوث مشكلات مثل الجرعات غير الصحيحة، وتأخير العلاج وأعطال المضخة، بما في ذلك إنذارات الانسداد وتأخير التغذية. وفي بيان صحفي صدر في فبراير، قالت كاردينال هيلث إن هدفها هو توفير “منتجات آمنة وعالية الجودة” ولم تتلق أي تقارير عن وفاة مريض بسبب هذه المحاقن، لكنها أضافت “هناك خطر محتمل لإصابة خطيرة”. أو الموت.”
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن شركة Fresenius سحبت منتجها بسبب تقارير عن تسرب حقنة بالإضافة إلى تقارير عن وجود مادة سوداء غير معروفة داخل الحقنة. وفي بيان صحفي صدر في شهر نوفمبر، قالت شركة Fresenius إنها أرسلت إخطارات استدعاء إلى 1699 عميلًا بشأن الإزالة الطوعية لمنتجات الحقن الخاصة بها من السوق.
وفي بيان قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تعتقد أن القدرة على التوريد والتصنيع للحقن البلاستيكية المصنوعة في دول أخرى غير الصين، بما في ذلك الولايات المتحدة، كافية لمنع النقص. وقالت الوكالة أيضًا إنها ستواصل تقييم المشكلات المتعلقة بالمحاقن المصنوعة في الصين.
