هيئة الدواء الصينية توافق علي العقار المركب من «أستيلاس فارما» لعلاج سرطان المثانة
وافق مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية (sBLA) من Astellas Pharma لعقار enfortumab vedotin بالإضافة إلى KEYTRUDA (pembrolizumab) لعلاج سرطان الظهارة البولية.
يهدف هذا العلاج المركب إلى علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي غير المعالج محليًا (la/mUC).
Enfortumab vedotin هو عقار مترافق مضاد للأجسام المضادة (ADC) موجه ضد بروتين Nectin-4.
يمكن للموافقة المحتملة على النظام المركب أن تحدث ثورة في مستوى الرعاية للخط الأول من la / mUC، مما يوفر بديلاً للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين والذي يتم إدارته حاليًا.
يعتمد sBLA على البيانات المستمدة من التجربة السريرية العشوائية والمفتوحة والخاضعة للرقابة للمرحلة الثالثة EV-302، والمعروفة أيضًا باسم KEYNOTE-A39.
قارنت هذه الدراسة إنفورتوماب فيدوتين بالاشتراك مع بيمبروليزوماب والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين في 886 مريضا.
كانت النتائج الأولية للتجربة هي البقاء الإجمالي (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS).
وشملت نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومدة الاستجابة (DOR)، وملفات تعريف السلامة.
أظهرت النتائج أن الجمع بين إنفورتوماب فيدوتين والبيمبروليزوماب أدى إلى تحسن ملحوظ في نظام التشغيل وبقاء الجنين في الجسم، مع نتائج سريرية ذات مغزى بالمقارنة مع نظام العلاج الكيميائي القياسي.
كان ملف تعريف السلامة للعلاج المركب يتماشى مع التقارير السابقة دون تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.
بالإضافة إلى مراجعة CDE، تدرس NMPA إنفورتوماب فيدوتين كخيار علاجي لمرضى la/mUC الذين خضعوا سابقًا للعلاج بمثبط PD-1/L1 والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
وبالتوازي، تقوم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) أيضًا بمراجعة النظام المركب.
وفي ديسمبر من العام الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على هذا العلاج المركب.
وقال إحسان أروز الله، رئيس قسم تطوير الأورام في أستيلاس ونائب الرئيس الأول: “يعد سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي حالة تهدد الحياة في الصين، حيث يتوفى ما يقرب من نصف الأشخاص الذين تم تشخيصهم بسبب المرض.
“إن قبول CDE لـ sBLA الخاص بنا لـ enfortumab vedotin و pembrolizumab يجعلنا نقترب خطوة أخرى من تقديم خيار علاجي جديد ومبتكر تشتد الحاجة إليه لهذه المجموعة من المرضى.”
