هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «فيمليدي» من «جلياد» لعلاج إلتهاب الكبد الوبائي
بعد فترة وجيزة من اكتساب شركة جلاكسو سميث كلاين قوة جذب مع تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاجها التجريبي بيبيروفيرسين لفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HBV)، عززت شركة جلياد ساينسز مكانتها في هذا المؤشر من خلال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فيمليدي (تينوفوفير ألافيناميدي). ) لعلاج مرضى الأطفال.
تم إعطاء الضوء الأخضر للأقراص التي تحتوي على 25 ملغ مرة واحدة يوميًا لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المزمن والذين يعانون من مرض الكبد المعوض والذين يبلغون من العمر ست سنوات فما فوق ويزنون 25 كجم على الأقل.
اعتمدت الموافقة على تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) على بيانات من دراسة المرحلة الثانية الجارية 1092 (NCT02932150)، التي تقارن سلامة وفعالية 25 ملغ من Vemlidy مع الدواء الوهمي في 88 مريضًا ساذجًا وذوي خبرة في العلاج مصابين بفيروس التهاب الكبد B المزمن. وفقًا لبيان صحفي صدر في 28 مارس، أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام فيمليدي وأولئك الذين تحولوا إلى الدواء المفتوح فيمليدي بعد الأسبوع 24 “زيادات تدريجية في معدلات قمع الفيروس” بحلول الأسبوع 96.
قال الدكتور فرانك داف، النائب الأول لرئيس جلياد في مجال علاج الفيروسات: “إن الاستخدام الموسع لـ Vemlidy لعلاج الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم ست سنوات هو شهادة على سلامة هذا العلاج وتحمله وفعاليته”. الإعلان. وأضاف أن شركة الأدوية العملاقة تهدف إلى مواصلة تلبية الاحتياجات العلاجية غير الملباة للأطفال.
تمت الموافقة على Vemlidy، وهو مثبط إنزيم النسخ العكسي التناظري لجزيء صغير من النيوكليوسيد، لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2016 كعلاج للبالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن وحصل على أول توسعة في علامته التجارية في عام 2022 لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية. يتم تسويق المنتج مع تحذير في حالة التفاقم الحاد لالتهاب الكبد B بعد العلاج.
وتتوقع قاعدة بيانات الأدوية في GlobalData أن سوق علاج التهاب الكبد B سيزداد بشكل كبير على مدى السنوات الست المقبلة ليصل إلى 10.5 مليار دولار في عام 2029، ويتوقع المحللون معدل نمو سنوي مركب قدره 30٪. وفقًا للمحللين، فإن 71% من المبيعات في عام 2022 تُعزى إلى Zadaxin من شركة Vemlidy وSciClone Pharmaceuticals، وهو بولي ببتيد صناعي، مما يشير إلى هيمنة السوق. تتوقع توقعات GlobalData المجمعة أن تحقق شركة Vemlidy مبيعات بقيمة 873 مليون دولار في عام 2024.
